Les Effets du Prétraitement par la Coenzyme Q10 sur la Fonction Ovarienne et les Résultats de la Procréation Médicalement Assistée chez les Patient(e)s Atteint(e)s d'Hyporéactivité Ovarienne.
Effets d'un prétraitement à la coenzyme Q10 sur la fonction ovarienne et les résultats de la procréation médicalement assistée chez les patientes présentant une faible réponse ovarienne : essai contrôlé randomisé monocentrique
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée sera menée à l'hôpital Tangdu de l'Université médicale de l'Armée de l'air. Elle prévoit d'inclure 128 patientes présentant une faible réponse ovarienne pour une étude de 2 ans. L'objectif principal est d'étudier les effets d'une supplémentation exogène en coenzyme Q10 en prétraitement sur la fonction ovarienne et les résultats cliniques de la procréation médicalement assistée chez les patientes présentant une faible réponse ovarienne.
Hypothèse de l'étude : Le traitement par la coenzyme Q10 devrait améliorer efficacement la fonction ovarienne et les résultats de la procréation médicalement assistée chez les patientes présentant une faible réponse ovarienne, tout en démontrant un profil de sécurité favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé, conçu pour étudier les effets d'un prétraitement à la coenzyme Q10 sur la fonction ovarienne et les résultats cliniques de la procréation médicalement assistée chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne (POR). L'étude sera menée à l'hôpital Tangdu de l'Université médicale de l'armée de l'air, avec un recrutement prévu de 128 patientes répondant aux critères diagnostiques de Bologne pour la POR. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'étude (groupe Coenzyme Q10) soit dans le groupe témoin (groupe placebo), avec 64 patientes dans chaque groupe.
Groupe d'étude : Lignes directrices pour le traitement de routine + Coenzyme Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg par voie orale, 3 fois/jour, pendant 8 semaines de prétraitement. Le traitement de procréation médicalement assistée (fécondation in vitro (FIV)) commencera au premier cycle menstruel suivant l'achèvement du prétraitement.
Groupe témoin : Lignes directrices pour le traitement de routine + placebo pendant 8 semaines. La procréation médicalement assistée (FIV) sera initiée au premier cycle menstruel suivant l'achèvement du traitement.
Les critères d'évaluation principaux incluaient le taux de ponction ovocytaire et le taux d'ovocytes au stade MII. Les critères d'évaluation secondaires englobaient la dose totale de GnRHA, la durée de la stimulation, le pic de niveau d'E2, le taux d'annulation de cycle, le taux de fécondation, le taux d'embryons de haute qualité, le taux de grossesse clinique et le taux de fausse couche. La sécurité a été évaluée par l'incidence des réactions indésirables.
L'étude vise à valider l'efficacité et la sécurité de la Coenzyme Q10 dans l'amélioration de la réponse ovarienne et des résultats de la procréation médicalement assistée chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne, grâce à une conception scientifiquement rigoureuse et à une analyse statistique. Cela fournira un soutien médical factuel fiable pour la pratique clinique et contribuera à améliorer la santé reproductive des femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongya Yang
- Numéro de téléphone: +8615229271287
- E-mail: 42352576@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus recherchant un traitement de fertilité par FIV-ET ;
- Répondant aux critères de Bologne pour la définition d'une mauvaise réponse ovarienne (POR), spécifiquement :
- (1) Répondant à 2 des 3 critères suivants :
- ① Présence de facteurs de risque élevés pour POR ;
- ② Cycle précédent avec ≤3 ovocytes récupérés sous un protocole de stimulation standard ;
- ③ Évaluation anormale de la réserve ovarienne : Nombre de follicules antraux (AFC) <5 ou hormone anti-müllerienne (AMH) <1,1 ng/mL.
ou
- (2) Patientes avec un âge ou une fonction de réserve ovarienne normaux qui présentent une mauvaise réponse ovarienne (POR) après deux cycles consécutifs de protocoles de stimulation ovarienne maximale ;
- IMC entre 18,5 et 28,0 kg/m²
- Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Âge ≥40 ans ;
- FSH de base >25 U/L ;
- Troubles endocriniens (ex. diabète, maladie thyroïdienne) ou maladies auto-immunes (ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Crohn), anomalies chromosomiques, malformations utérines ;
- Antécédents de chirurgie ovarienne ; antécédents de chirurgie utérine ; adénomyose ;
- Antécédents de plus de 3 cycles de stimulation ovarienne contrôlée (SOC) ;
- Infertilité masculine ;
- Utilisation dans les 3 derniers mois de médicaments pouvant affecter la réserve ovarienne ou la réactivité ovarienne (ex. contraceptifs oraux, glucocorticostéroïdes, suppléments antioxydants, sensibilisateurs à l'insuline, DHEA, hormone de croissance, etc.) ;
- Utilisation de médecine traditionnelle chinoise dans les 3 derniers mois ;
- Allergie connue à la coenzyme Q10 ou au panthénol (isomère hydrosoluble de la CoQ10) ;
- Population PGT (test génétique préimplantatoire) ;
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique, traitement par hémodialyse, antécédents d'insuffisance rénale sévère ;
- Maladies infectieuses comme le VIH, hépatite active, antécédents d'acidose métabolique, tuberculose ;
- Événements cardiovasculaires dans les 3 mois : maladie coronarienne/infarctus du myocarde/insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative ; AVC/accident ischémique transitoire ; thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire ; hypertension non contrôlée (systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg) ; diabète diagnostiqué ; intervention coronarienne ou pontage aorto-coronarien ;
- Troubles neurologiques comme la démence (ex. Alzheimer/Parkinson) ou utilisation de médicaments associés ;
- Antécédents de troubles psychologiques/psychiatriques et utilisation de médicaments antiépileptiques, antidépresseurs ou similaires ;
- Antécédents de cancer, radiothérapie ou chimiothérapie ;
- Refus de prendre les suppléments fournis par cette étude ;
- Alcooliques, fumeurs ou individus avec une dépendance à des substances ;
- Participants à d'autres essais cliniques dans le dernier mois ;
- Patientes jugées inéligibles à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Directives pour le Traitement de Routine + Coenzyme Q10
Directives pour le traitement de routine + Coenzyme Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg par voie orale, 3 fois par jour, avec un prétraitement d'une durée de 8 semaines.
• Le traitement ART (fécondation in vitro (FIV)) commence lors du premier cycle menstruel suivant l'achèvement du traitement.
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Un groupe a reçu un prétraitement à la coenzyme Q10, tandis que l'autre groupe n'en a pas reçu.
Après une période de prétraitement de 8 semaines, des cycles de FIV ont été réalisés, avec des évaluations de suivi régulières effectuées.
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Comparateur placebo: Directives pour le traitement de routine plus placebo
Directives pour le traitement de routine plus placebo, administré pendant 8 semaines.
Le traitement ART (FIV) commence au cours du premier cycle menstruel suivant l'achèvement du traitement.
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Médicament A plus placebo, administré pendant 8 semaines.
Le traitement de procréation médicalement assistée (FIV) a commencé pendant le premier cycle menstruel suivant l'achèvement du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes prélevés
Délai: Du début du prétraitement jusqu'au jour de la ponction ovocytaire en FIV (environ 8 semaines de prétraitement plus un cycle de traitement de FIV).
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Nombre total d'ovocytes prélevés lors de la procédure de ponction ovocytaire (unité : nombre).
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Du début du prétraitement jusqu'au jour de la ponction ovocytaire en FIV (environ 8 semaines de prétraitement plus un cycle de traitement de FIV).
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Taux d'ovocytes au stade de métaphase II (MII)
Délai: Du début du prétraitement jusqu'au jour de la ponction ovocytaire pour FIV (environ 8 semaines de prétraitement plus un cycle de traitement de FIV).
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La proportion d'ovocytes matures (ovocytes au stade de métaphase II) parmi le nombre total d'ovocytes prélevés (unité : pourcentage).
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Du début du prétraitement jusqu'au jour de la ponction ovocytaire pour FIV (environ 8 semaines de prétraitement plus un cycle de traitement de FIV).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de gonadotrophine (Gn)
Délai: Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement par HCG (jusqu'à environ 2 semaines).
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Dosage total de Gonadotrophine (Gn) utilisé au cours d'un cycle de stimulation de FIV (unité : Unités Internationales, UI).
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Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement par HCG (jusqu'à environ 2 semaines).
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Jours de stimulation
Délai: Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement par HCG (jusqu'à environ 2 semaines).
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Nombre total de jours entre le début de l'administration de gonadotrophine (Gn) et le jour du déclencheur HCG dans un cycle de FIV (unité : jours).
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Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement par HCG (jusqu'à environ 2 semaines).
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Pic de niveau d'estradiol (E2)
Délai: Évalué sur le déclencheur HCG 1 jour.
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Niveau d'estradiol sérique mesuré le jour du déclenchement HCG (unité : pg/mL).
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Évalué sur le déclencheur HCG 1 jour.
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Taux d'Annulation de Cycle
Délai: Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour prévu du prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 2 semaines).
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La proportion de cycles annulés en raison d'une mauvaise réponse ovarienne (par exemple, développement folliculaire inadéquat) sans procéder à une ponction ovocytaire (unité : pourcentage).
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Du début de la stimulation ovarienne jusqu'au jour prévu du prélèvement des ovocytes (jusqu'à environ 2 semaines).
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Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après la ponction ovocytaire (évaluation de la fécondation)
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Le pourcentage d'ovocytes fécondés par rapport au nombre total d'ovocytes prélevés.
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Jour 1 après la ponction ovocytaire (évaluation de la fécondation)
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Taux de fécondation normal
Délai: Jour 1 après la ponction ovocytaire (évaluation de la fécondation)
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Le pourcentage d'ovocytes fécondés avec deux pronuclei (2PN) sur le total des ovocytes fécondés.
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Jour 1 après la ponction ovocytaire (évaluation de la fécondation)
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Taux de clivage
Délai: Jour 3 après le prélèvement d'ovocytes (évaluation du développement de l'embryon)
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Le pourcentage d'ovocytes fécondés qui subissent une clivage sur le total des ovocytes fécondés.
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Jour 3 après le prélèvement d'ovocytes (évaluation du développement de l'embryon)
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Taux d'embryons de haute qualité au jour 3
Délai: Jour 3 après la ponction ovocytaire (évaluation de la morphologie de l'embryon)
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Le pourcentage d'embryons de haute qualité au Jour 3 parmi tous les embryons du Jour 3.
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Jour 3 après la ponction ovocytaire (évaluation de la morphologie de l'embryon)
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Taux de Grossesse Clinique (Premier Cycle de Transfert)
Délai: De l'initiation du prétraitement jusqu'à 6 semaines après le premier transfert d'embryon.
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Le pourcentage de cycles avec un sac gestationnel et une activité cardiaque fœtale observés par échographie transvaginale environ 5 semaines après le premier transfert d'embryon, sur le nombre total de cycles de premier transfert.
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De l'initiation du prétraitement jusqu'à 6 semaines après le premier transfert d'embryon.
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Taux de Fausse Couche
Délai: De la confirmation de la grossesse clinique jusqu'à 20 semaines de gestation.
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Le pourcentage de cycles avec perte de grossesse après confirmation clinique de la grossesse parmi tous les cycles cliniquement enceints.
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De la confirmation de la grossesse clinique jusqu'à 20 semaines de gestation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des réactions indésirables
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 6 semaines après le premier transfert d'embryon (pour l'évaluation de la grossesse clinique).
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L'incidence des événements indésirables survenant pendant la période de traitement.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 6 semaines après le premier transfert d'embryon (pour l'évaluation de la grossesse clinique).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202507-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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