Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительной обработки коэнзимом Q10 на функцию яичников и результаты вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с гипореактивностью яичников.

8 июля 2026 г. обновлено: Xiaohong Wang, Tang-Du Hospital

Влияние предварительной обработки коэнзимом Q10 на функцию яичников и исходы вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с плохим овариальным ответом: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться в больнице Танду при Военно-медицинском университете ВВС. Планируется включить 128 пациенток с плохим овариальным ответом для 2-летнего исследования. Основная цель - изучить влияние предварительной терапии экзогенным коэнзимом Q10 на функцию яичников и клинические исходы вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с плохим овариальным ответом.

Гипотеза исследования: ожидается, что терапия коэнзимом Q10 будет эффективно улучшать функцию яичников и повышать успешность вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с плохим овариальным ответом, демонстрируя при этом благоприятный профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое испытание, разработанное для изучения эффектов предварительной обработки коэнзимом Q10 на функцию яичников и клинические исходы вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с плохим ответом яичников (ПРО). Исследование будет проводиться в больнице Танду, Военно-медицинский университет ВВС, с ожидаемым набором 128 пациенток, соответствующих Болонским диагностическим критериям ПРО. Участницы будут случайным образом распределены либо в исследуемую группу (группа коэнзима Q10), либо в контрольную группу (группа плацебо), по 64 пациентки в каждой группе.

Исследуемая группа: Руководство по стандартному лечению + Коэнзим Q10 (Нэнцзилан, фармацевтическая компания Юаньда) 30 мг перорально, 3 раза/день, в течение 8 недель предварительной обработки. Лечение ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)) начиналось в первом менструальном цикле после завершения предварительной обработки.

Контрольная группа: Руководство по стандартному лечению + плацебо в течение 8 недель. ВРТ (ЭКО) инициировалось в первом менструальном цикле после завершения лечения.

Первичными конечными точками были частота получения ооцитов и частота ооцитов MII. Вторичные конечные точки включали общую дозу ГнРГа, продолжительность стимуляции, пиковый уровень Е2, частоту отмены циклов, частоту оплодотворения, частоту эмбрионов высокого качества, частоту клинической беременности и частоту выкидышей. Безопасность оценивалась по частоте возникновения побочных реакций.

Исследование направлено на подтверждение эффективности и безопасности коэнзима Q10 в улучшении ответа яичников и исходов ВРТ у пациенток с плохим ответом яичников посредством научно строгого дизайна и статистического анализа. Это обеспечит надежную доказательную медицинскую поддержку для клинической практики и будет способствовать улучшению репродуктивного здоровья женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongya Yang
  • Номер телефона: +8615229271287
  • Электронная почта: 42352576@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, желающие пройти лечение бесплодия методом ЭКО-ПЭ;
  • Соответствие Болонским критериям определения плохого ответа яичников (POR), а именно:
  • (1) Соответствие 2 из следующих 3 критериев:
  • ① Наличие факторов высокого риска POR;
  • ② Предыдущий цикл с ≤3 полученными ооцитами при стандартном протоколе стимуляции;
  • ③ Аномальная оценка овариального резерва: количество антральных фолликулов (AFC) <5 или антимюллеров гормон (АМГ) <1,1 нг/мл.

или

  • (2) Пациенты с нормальным возрастом или функцией овариального резерва, у которых наблюдается плохой ответ яичников (POR) после двух последовательных циклов максимальных протоколов стимуляции яичников;
  • ИМТ от 18,5 до 28,0 кг/м²
  • Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Возраст ≥40 лет;
  • Базовый уровень ФСГ >25 Ед/л;
  • Эндокринные нарушения (например, диабет, заболевания щитовидной железы) или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Крона), хромосомные аномалии, пороки развития матки;
  • История операций на яичниках; история операций на матке; аденомиоз;
  • История более 3 циклов контролируемой стимуляции яичников (COS);
  • Мужское бесплодие;
  • Прием в течение последних 3 месяцев лекарств, которые могут повлиять на овариальный резерв или реакцию яичников (например, оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, антиоксидантные добавки, сенситайзеры инсулина, ДГЭА, гормон роста и т.д.);
  • Прием традиционной китайской медицины в течение последних 3 месяцев;
  • Известная аллергия на коэнзим Q10 или пантенол (водорастворимый изомер CoQ10);
  • Популяция для ПГТ (преимплантационное генетическое тестирование);
  • Острая или хроническая почечная недостаточность, лечение гемодиализом, история тяжелого нарушения функции почек;
  • Инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, активный гепатит, история метаболического ацидоза, туберкулез;
  • Сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев: ишемическая болезнь сердца/инфаркт миокарда/клинически значимая застойная сердечная недостаточность; инсульт/транзиторная ишемическая атака; тромбоз глубоких вен/тромбоэмболия легочной артерии; неконтролируемая гипертензия (систолическое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст.); диагностированный диабет; коронарная интервенция или операция коронарного шунтирования;
  • Неврологические расстройства, такие как деменция (например, болезнь Альцгеймера/Паркинсона) или использование соответствующих лекарств;
  • История психологических/психиатрических расстройств и использование противоэпилептических, антидепрессантов или подобных препаратов;
  • История рака, лучевой терапии или химиотерапии;
  • Нежелание принимать добавки, предоставленные в рамках данного исследования;
  • Алкоголики, курильщики или лица с зависимостью от психоактивных веществ;
  • Участие в других клинических испытаниях в течение последнего месяца;
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомендации по рутинному лечению + Коэнзим Q10
Рекомендации по рутинному лечению + Коэнзим Q10 (Нэнцзи Лан, Юнда Фармасьютикал) 30 мг перорально, 3 раза в день, с предварительным лечением продолжительностью 8 недель. • Лечение ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)) начинается в течение первого менструального цикла после завершения лечения.
Одна группа получала предварительную обработку коэнзимом Q10, в то время как другая группа не получала. После 8-недельного периода предварительной обработки были проведены циклы ЭКО с регулярными контрольными оценками.
Плацебо Компаратор: Рекомендации по стандартному лечению плюс плацебо
Рекомендации по стандартному лечению плюс плацебо, вводимому в течение 8 недель.
Лечение ВРТ (ЭКО) начинается в течение первого менструального цикла после завершения лечения.
Препарат А плюс плацебо, вводимый в течение 8 недель. Лечение ВРТ (ЭКО) начинается во время первого менструального цикла после завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: С начала предварительной обработки до дня извлечения ооцитов при ЭКО (приблизительно 8 недель предварительной обработки плюс один цикл лечения ЭКО).
Общее количество ооцитов, полученных во время процедуры забора ооцитов (единица измерения: штуки).
С начала предварительной обработки до дня извлечения ооцитов при ЭКО (приблизительно 8 недель предварительной обработки плюс один цикл лечения ЭКО).
Частота ооцитов в стадии метафазы II (MII)
Временное ограничение: С начала предварительной обработки до дня извлечения ооцитов для ЭКО (примерно 8 недель предварительной обработки плюс один цикл лечения ЭКО).
Доля зрелых ооцитов (ооцитов в стадии метафазы II) от общего количества полученных ооцитов (единица измерения: процент).
С начала предварительной обработки до дня извлечения ооцитов для ЭКО (примерно 8 недель предварительной обработки плюс один цикл лечения ЭКО).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза гонадотропина (Гн)
Временное ограничение: От начала стимуляции яичников до дня введения ХГЧ (до примерно 2 недель).
Общая дозировка гонадотропина (Гн), использованная за один цикл стимуляции ЭКО (единица измерения: международные единицы, МЕ).
От начала стимуляции яичников до дня введения ХГЧ (до примерно 2 недель).
Дни стимуляции
Временное ограничение: С начала стимуляции яичников до дня триггера ХГЧ (до приблизительно 2 недель).
Общее количество дней от начала применения гонадотропина (Гн) до дня триггера ХГЧ в одном цикле ЭКО (единица измерения: дни).
С начала стимуляции яичников до дня триггера ХГЧ (до приблизительно 2 недель).
Пиковый уровень эстрадиола (E2)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 1 день после триггера ХГЧ.
Уровень эстрадиола в сыворотке крови, измеренный в день введения триггера ХГЧ (единица измерения: пг/мл).
Оценка проводилась через 1 день после триггера ХГЧ.
Частота отмены цикла
Временное ограничение: С начала стимуляции яичников до назначенного дня забора ооцитов (до приблизительно 2 недель).
Доля циклов, отменённых из-за слабого ответа яичников (например, недостаточного развития фолликулов) без перехода к забору ооцитов (единица измерения: процент).
С начала стимуляции яичников до назначенного дня забора ооцитов (до приблизительно 2 недель).
Частота оплодотворения
Временное ограничение: День 1 после извлечения ооцита (оценка оплодотворения)
Процент оплодотворенных ооцитов от общего количества полученных ооцитов.
День 1 после извлечения ооцита (оценка оплодотворения)
Нормальная частота оплодотворения
Временное ограничение: День 1 после забора ооцитов (оценка оплодотворения)
Процент оплодотворенных ооцитов с двумя пронуклеусами (2PN) от общего количества оплодотворенных ооцитов.
День 1 после забора ооцитов (оценка оплодотворения)
Частота дробления
Временное ограничение: День 3 после пункции ооцитов (оценка развития эмбриона)
Процент оплодотворенных ооцитов, подвергающихся дроблению, от общего числа оплодотворенных ооцитов.
День 3 после пункции ооцитов (оценка развития эмбриона)
Частота высококачественных эмбрионов на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после забора ооцитов (оценка морфологии эмбриона)
Процент высококачественных эмбрионов на 3-й день от общего числа эмбрионов на 3-й день.
День 3 после забора ооцитов (оценка морфологии эмбриона)
Частота клинической беременности (первый цикл переноса)
Временное ограничение: С момента начала предварительной терапии и до 6 недель после первого переноса эмбриона.
Процент циклов с гестационным мешком и сердечной активностью плода, наблюдаемых с помощью трансвагинального УЗИ примерно через 5 недель после первого переноса эмбриона, от общего количества циклов первого переноса.
С момента начала предварительной терапии и до 6 недель после первого переноса эмбриона.
Частота выкидышей
Временное ограничение: С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.
Процент циклов с потерей беременности после клинического подтверждения беременности от всех клинически беременных циклов.
С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных реакций
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 6 недель после первого переноса эмбриона (для оценки клинической беременности).
Частота нежелательных явлений, возникающих в период лечения.
С момента первого приема исследуемого препарата до 6 недель после первого переноса эмбриона (для оценки клинической беременности).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202507-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться