辅酶Q10预处理对卵巢低反应患者卵巢功能及辅助生殖结局的影响。
辅酶Q10预处理对卵巢低反应患者卵巢功能及辅助生殖结局的影响:一项单中心随机对照试验
这项前瞻性、随机、双盲、对照研究将在空军军医大学唐都医院进行。 计划招募128名卵巢反应不良患者进行为期2年的研究。 主要目的是探讨外源性辅酶Q10补充作为预处理对卵巢反应不良患者卵巢功能和辅助生殖临床结局的影响。
研究假设:辅酶Q10治疗有望有效增强卵巢反应不良患者的卵巢功能并改善辅助生殖结局,同时展现出良好的安全性。
研究概览
详细说明
本研究为一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验,旨在探讨辅酶Q10预处理对卵巢反应不良(POR)患者卵巢功能及辅助生殖临床结局的影响。 研究将在空军军医大学唐都医院开展,预计招募128名符合波隆那诊断标准的POR患者。 参与者将被随机分配至研究组(辅酶Q10组)或对照组(安慰剂组),每组64名患者。
研究组:常规治疗指南+辅酶Q10(能气朗,远大医药)口服30mg,每日3次,预处理8周。 辅助生殖治疗(体外受精(IVF))在预处理完成后的第一个月经周期开始。
对照组:常规治疗指南+安慰剂治疗8周。 辅助生殖治疗(IVF)在治疗完成后的第一个月经周期开始。
主要终点包括获卵率和MII期卵母细胞率。 次要终点涵盖总GnRHA剂量、刺激持续时间、峰值E2水平、周期取消率、受精率、优质胚胎率、临床妊娠率和流产率。 通过不良反应发生率评估安全性。
本研究旨在通过科学严谨的设计和统计分析,验证辅酶Q10在改善卵巢反应不良患者卵巢反应和辅助生殖结局方面的有效性和安全性。 这将为临床实践提供可靠的循证医学支持,并有助于提升女性生殖健康水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hongya Yang
- 电话号码:+8615229271287
- 邮箱:42352576@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 寻求体外受精-胚胎移植(IVF-ET)生育治疗的个体;
- 符合博洛尼亚标准的卵巢低反应(POR)定义,具体为:
- (1) 满足以下3项标准中的2项:
- ① 存在卵巢低反应的高危因素;
- ② 在标准促排卵方案下,既往周期获卵数≤3个;
- ③ 卵巢储备功能评估异常:窦卵泡计数(AFC)<5或抗苗勒管激素(AMH)<1.1 ng/mL。
或
- (2) 年龄或卵巢储备功能正常,但在连续两个最大卵巢刺激方案周期后出现卵巢低反应(POR)的患者;
- 体重指数(BMI)在18.5-28.0 kg/m²之间;
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄≥40岁;
- 基础FSH>25 U/L;
- 内分泌疾病(如糖尿病、甲状腺疾病)或自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、狼疮、克罗恩病)、染色体异常、子宫畸形;
- 卵巢手术史;子宫手术史;子宫腺肌症;
- 超过3个周期的控制性卵巢刺激(COS)史;
- 男性不育;
- 过去3个月内使用可能影响卵巢储备或卵巢反应性的药物(如口服避孕药、糖皮质激素、抗氧化补充剂、胰岛素增敏剂、DHEA、生长激素等);
- 过去3个月内使用中药;
- 已知对辅酶Q10或泛醇(辅酶Q10的水溶性异构体)过敏;
- 胚胎植入前遗传学检测(PGT)人群;
- 急性或慢性肾功能不全、血液透析治疗史、严重肾功能损害史;
- 传染病,如HIV、活动性肝炎、代谢性酸中毒史、结核病;
- 3个月内发生心血管事件:冠心病/心肌梗死/临床显著充血性心力衰竭;中风/短暂性脑缺血发作;深静脉血栓/肺栓塞;未控制的高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg);确诊糖尿病;冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术;
- 神经系统疾病,如痴呆(如阿尔茨海默病/帕金森病)或使用相关药物;
- 心理/精神疾病史以及使用抗癫痫、抗抑郁或类似药物;
- 癌症史、放射治疗或化疗史;
- 不愿服用本研究提供的补充剂;
- 酗酒者、吸烟者或有物质依赖者;
- 过去一个月内参与其他临床试验;
- 研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规治疗指南 + 辅酶 Q10
常规治疗指南 + 辅酶Q10(能气朗,云大制药)30毫克口服,每日3次,预处理持续8周。
• 辅助生殖技术治疗(体外受精(IVF))在治疗完成后的第一个月经周期开始。 |
一组接受辅酶Q10预处理,而另一组则没有。
经过8周的预处理期后,进行试管婴儿周期,并进行定期随访评估。
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安慰剂比较:常规治疗加安慰剂指南
常规治疗加安慰剂指南,持续给药8周。
ART治疗(IVF)在完成该治疗后的第一个月经周期开始。 |
药物A加安慰剂,持续服用8周。
辅助生殖技术(IVF)治疗在完成该治疗后的第一个月经周期开始。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取卵数量
大体时间:从预处理开始直至体外受精取卵日(约8周的预处理加上一个体外受精治疗周期)。
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在取卵过程中获取的卵母细胞总数(单位:个)。
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从预处理开始直至体外受精取卵日(约8周的预处理加上一个体外受精治疗周期)。
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中期II(MII)卵母细胞率
大体时间:从预处理开始直到体外受精取卵日(约8周的预处理加上一个体外受精治疗周期)。
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成熟卵母细胞(中期II卵母细胞)占所获卵母细胞总数的比例(单位:百分比)。
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从预处理开始直到体外受精取卵日(约8周的预处理加上一个体外受精治疗周期)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总促性腺激素 (Gn) 剂量
大体时间:从卵巢刺激开始至HCG扳机日(最多约2周)。
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一次体外受精(IVF)刺激周期中使用的促性腺激素(Gn)总剂量(单位:国际单位,IU)。
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从卵巢刺激开始至HCG扳机日(最多约2周)。
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刺激天数
大体时间:从卵巢刺激开始直至HCG触发日(最多约2周)。
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一次IVF周期中从促性腺激素(Gn)开始到HCG扳机日的总天数(单位:天)。
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从卵巢刺激开始直至HCG触发日(最多约2周)。
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峰值雌二醇(E2)水平
大体时间:在HCG触发后第1天进行评估。
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HCG触发日测量的血清雌二醇水平(单位:pg/mL)。
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在HCG触发后第1天进行评估。
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周期取消率
大体时间:从卵巢刺激开始至预定取卵日(最多约2周)。
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因卵巢反应不良(例如卵泡发育不足)而取消周期且未进行取卵的比例(单位:百分比)。
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从卵巢刺激开始至预定取卵日(最多约2周)。
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受精率
大体时间:取卵后第1天(受精评估)
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受精卵母细胞占获取卵母细胞总数的百分比。
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取卵后第1天(受精评估)
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正常受精率
大体时间:取卵后第1天(受精评估)
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受精卵中具有两个原核(2PN)的受精卵所占百分比。
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取卵后第1天(受精评估)
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分裂率
大体时间:取卵后第3天(胚胎发育评估)
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受精卵中发生卵裂的百分比(基于总受精卵数)。
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取卵后第3天(胚胎发育评估)
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第3天高质量胚胎率
大体时间:取卵后第3天(胚胎形态学评分)
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第3天高质量胚胎占所有第3天胚胎的百分比。
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取卵后第3天(胚胎形态学评分)
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临床妊娠率(首次移植周期)
大体时间:从预处理开始至首次胚胎移植后6周。
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在所有首次胚胎移植周期中,通过经阴道超声在首次移植约5周后观察到孕囊及胎儿心搏的周期所占百分比。
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从预处理开始至首次胚胎移植后6周。
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流产率
大体时间:从确认临床妊娠至妊娠20周。
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在所有临床确认妊娠周期中,临床确认妊娠后发生妊娠丢失的周期百分比。
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从确认临床妊娠至妊娠20周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间:从研究药物首次给药至首次胚胎移植后6周(用于临床妊娠评估)。
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治疗期间发生的不良事件发生率。
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从研究药物首次给药至首次胚胎移植后6周(用于临床妊娠评估)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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