A koenzim Q10 előkezelés hatása a petefészek működésére és a reprodukciós eredményekre petefészek-alulreagáló betegeknél.
A Koenzim Q10 előkezelés hatása a petefészek funkcióra és a segített reprodukciós eredményekre rossz petefészek válaszú betegeknél: Egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat
Ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot a Tangdu Kórházban, a Légierő Orvostudományi Egyetemén fogják lefolytatni. 128, rossz petefészek-reakcióval rendelkező beteget terveznek bevonni egy 2 éves tanulmányba. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a külsőleg adott koenzim Q10 kiegészítés, mint előkezelés, milyen hatással van a petefészek-funkcióra és a segített reprodukciós klinikai eredményekre rossz petefészek-reakcióval rendelkező betegeknél.
Tanulmány hipotézise: A koenzim Q10 kezelés várhatóan hatékonyan javítja a petefészek-funkciót és javítja a segített reprodukciós eredményeket rossz petefészek-reakcióval rendelkező betegeknél, miközben kedvező biztonsági profilt mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a koenzim Q10 előkezelés hatásának vizsgálata a petefészek funkcióra és a segített reprodukciós klinikai eredményekre gyenge petefészek válasz (POR) betegekben. A vizsgálatot a Tangdu Kórházban, a Légierő Orvostudományi Egyetemén fogják végrehajtani, ahol várhatóan 128, a POR bolognai diagnosztikai kritériumainak megfelelő beteg vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be vagy a vizsgálati csoportba (Koenzim Q10 csoport) vagy a kontrollcsoportba (placebo csoport), mindkét csoportban 64 beteggel.
Vizsgálati csoport: Rutin kezelési irányelvek + Koenzim Q10 (Nengqilang, Yuanda Gyógyszer) 30 mg szájon át, napi 3 alkalommal, 8 hetes előkezelés. A MÉT kezelés (in vitro megtermékenyítés (IVF)) az előkezelés befejezése utáni első menstruációs ciklusban kezdődött.
Kontrollcsoport: Rutin kezelési irányelvek + placebo 8 hétig. A MÉT (IVF) a kezelés befejezése utáni első menstruációs ciklusban kezdődött.
A primer végpontok között szerepelt a petesejt kiszedési arány és az MII petesejt arány. A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes GnRHA adag, a stimuláció időtartama, a csúcshozam E2 szint, a ciklus megszakítási arány, a megtermékenyítési arány, a kiváló minőségű embrió arány, a klinikai terhességi arány és az elvetélési arány. A biztonságosságot a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján értékelték.
A tanulmány célja a Koenzim Q10 hatékonyságának és biztonságosságának igazolása a petefészek válasz és a MÉT eredmények javításában gyenge petefészek válaszú betegekben tudományosan szigorú tervezés és statisztikai elemzés révén. Ez megbízható, evidencián alapuló orvosi támogatást nyújt a klinikai gyakorlat számára és hozzájárul a nők reproduktív egészségének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongya Yang
- Telefonszám: +8615229271287
- E-mail: 42352576@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- IVF-ET termékenységi kezelést kereső egyének;
- Megfelelnek a Bologna-kritériumoknak a gyenge petefészek-válasz (POR) definíciójára, nevezetesen:
- (1) A következő 3 kritérium közül 2-nek megfelelnek:
- ① A POR magas kockázati tényezőinek jelenléte;
- ② Korábbi ciklus ≤3 kinyert petesejttel szabványos stimulációs protokoll mellett;
- ③ Rendellenes petefészek-tartalék értékelés: Antrális tüszőszám (AFC) <5 vagy Anti-Müller hormon (AMH) <1,1 ng/mL.
vagy
- (2) Normális életkorú vagy petefészek-tartalék funkciójú betegek, akik két egymást követő maximális petefészek-stimulációs protokoll ciklus után gyenge petefészek-választ (POR) mutatnak;
- BMI 18,5-28,0 kg/m² között;
- Önkéntesen vesznek részt és aláírnak egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥40 év;
- Alapvonali FSH >25 U/L;
- Endokrin rendellenességek (pl. cukorbetegség, pajzsmirigybetegség) vagy autoimmun betegségek (pl. reumatoid arthritis, lupus, Crohn-betegség), kromoszóma-rendellenességek, méhfejlődési rendellenességek;
- Petefészek-műtét előzménye; méhműtét előzménye; adenomyosis;
- Több mint 3 kontrollált petefészek-stimuláció (COS) ciklus előzménye;
- Férfi terméketlenség;
- Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a petefészek-tartalékot vagy a petefészek-reaktivitást (pl. orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antioxidáns kiegészítők, inzulin-szenzitizálók, DHEA, növekedési hormon stb.);
- Hagyományos kínai gyógyszerhasználat az elmúlt 3 hónapban;
- Ismert allergia a Koenzim Q10-ra vagy a panthenolra (a KoQ10 vízoldékony izomerje);
- PGT (Preimplantációs Genetikai Tesztelés) populáció;
- Akut vagy krónikus veseelegtelenség, hemodialízis kezelés, súlyos vesekárosodás előzménye;
- Fertőző betegségek, mint például HIV, aktív hepatitis, anyagcserezavar előzménye, tuberkulózis;
- Szív- és érrendszeri események az elmúlt 3 hónapban: koszorúér-betegség/szívizominfarktus/klinikailag jelentős kongesztív szívelégtelenség; agyvérzés/átmeneti iszkémiás roham; mélyvénás trombózis/tüdőembólia; kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés ≥160 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm); diagnosztizált cukorbetegség; koszorúér-intervenció vagy koszorúér-bypass műtét;
- Neurológiai rendellenességek, mint például demencia (pl. Alzheimer/Parkinson) vagy kapcsolódó gyógyszerek használata;
- Pszichológiai/pszichiátriai rendellenességek előzménye és antiepileptikus, antidepresszáns vagy hasonló gyógyszerek használata;
- Rák előzménye, sugárkezelés vagy kemoterápia;
- Nem hajlandó a tanulmány által biztosított kiegészítőket szedni;
- Alkoholisták, dohányosok vagy anyagfüggőségben szenvedő egyének;
- Résztvevők más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban;
- A vizsgálatvezető által bevonásra alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin kezelési irányelvek + Koenzim Q10
Rutin kezelés irányelvei + Koenzim Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg szájon át, napi 3 alkalommal, 8 hétig tartó előkezeléssel.
• Az ART kezelés (in vitro megtermékenyítés (IVF)) a kezelés befejezése utáni első menstruációs ciklusban kezdődik.
|
Az egyik csoport koenzim Q10 előkezelést kapott, míg a másik csoport nem.
Egy 8 hetes előkezelési időszakot követően IVF ciklusokat végeztek, rendszeres követő értékelésekkel.
|
|
Placebo Comparator: Rutin kezelés plusz placebo irányelvei
A rutin kezelés plusz placebo irányelvei, amelyeket 8 hétig alkalmaznak.
Az ART kezelés (IVF) a kezelés befejezését követő első menstruációs ciklus alatt kezdődött.
|
A gyógyszer A plusz placebo, amelyet 8 hétig alkalmaznak.
Az ART kezelés (in vitro fertilizáció) a kezelés befejezését követő első menstruációs ciklus alatt kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszanyert petesejtek száma
Időkeret: A kezelés előtti időszak kezdetétől az IVF petesejt-gyűjtés napjáig (kb. 8 hetes előkezelés plusz egy IVF kezelési ciklus).
|
A petesejtek teljes száma, amelyet a petesejt-aspirációs eljárás során nyertek (mértékegység: darabszám).
|
A kezelés előtti időszak kezdetétől az IVF petesejt-gyűjtés napjáig (kb. 8 hetes előkezelés plusz egy IVF kezelési ciklus).
|
|
Metafázis II (MII) Oociták Aránya
Időkeret: A pretratamentum kezdetétől az IVF petesejt-aspiráció napjáig (kb. 8 hetes pretratamentum plusz egy IVF kezelési ciklus).
|
A megtermékenyítésre alkalmas petesejtek (Metaphase II petesejtek) aránya az összefogott petesejtek számához képest (mértékegység: százalék).
|
A pretratamentum kezdetétől az IVF petesejt-aspiráció napjáig (kb. 8 hetes pretratamentum plusz egy IVF kezelési ciklus).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Gonadotropin (Gn) Adag
Időkeret: Az ovulációindítástól kezdve a HCG trigger napjáig (akár körülbelül 2 hétig).
|
Az egy IVF-stimulációs ciklus során felhasznált gonadotropin (Gn) teljes dózisa (mértékegység: Nemzetközi Egység, NE).
|
Az ovulációindítástól kezdve a HCG trigger napjáig (akár körülbelül 2 hétig).
|
|
Stimulációs napok
Időkeret: Az ovuláció stimulációjának kezdetétől a HCG trigger napjáig (legfeljebb körülbelül 2 hétig).
|
A gonadotropin (Gn) kezelés kezdetétől a HCG trigger napjáig eltelt napok teljes száma egy IVF ciklusban (mértékegység: nap).
|
Az ovuláció stimulációjának kezdetétől a HCG trigger napjáig (legfeljebb körülbelül 2 hétig).
|
|
Csúcsesztradiol (E2) szint
Időkeret: A HCG trigger 1 napon értékelve.
|
A HCG-trigger napján mért szérum ösztradiol szint (egység: pg/mL).
|
A HCG trigger 1 napon értékelve.
|
|
Ciklus-lemondási arány
Időkeret: A petesejt-stimuláció kezdetétől a tervezett petesejt-kivétel napjáig (legfeljebb körülbelül 2 hétig).
|
A rossz petefészek-válasz miatt (pl. elégtelen tüszőfejlődés) megszakított ciklusok aránya, petesejt-aspiráció nélkül (mértékegység: százalék).
|
A petesejt-stimuláció kezdetétől a tervezett petesejt-kivétel napjáig (legfeljebb körülbelül 2 hétig).
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejt-aspiráció után (megtermékenyítés értékelése)
|
A megtermékenyített petesejtek százalékos aránya a kinyert petesejtek teljes számából.
|
1. nap a petesejt-aspiráció után (megtermékenyítés értékelése)
|
|
Normál megtermékenyülési arány
Időkeret: Az oocyta-aspiráció utáni 1. nap (megtermékenyítés értékelése)
|
A megtermékenyített petesejtek aránya két maglencsével (2PN) a teljes megtermékenyített petesejtek közül.
|
Az oocyta-aspiráció utáni 1. nap (megtermékenyítés értékelése)
|
|
Hasadási sebesség
Időkeret: 3. nap a petesejt-aspiráció után (embriófejlődés értékelése)
|
A megtermékenyített petesejtek közül a hasadáson áteső megtermékenyített petesejtek százalékos aránya.
|
3. nap a petesejt-aspiráció után (embriófejlődés értékelése)
|
|
3. nap minőségi embrió aránya
Időkeret: 3. nap a petesejt-aspiráció után (embrió morfológiai pontozása)
|
A 3. napon lévő magas minőségű embriók százalékos aránya az összes 3. napon lévő embrióból.
|
3. nap a petesejt-aspiráció után (embrió morfológiai pontozása)
|
|
Klinikai terhességi arány (első átültetési ciklus)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az első embrióátültetést követő 6 hétig.
|
Az első embrióátültetést követő körülbelül 5 héttel transzvaginális ultrahanggal megfigyelt méhlepényzacskó és magzati szívverés által jellemzett ciklusok aránya az összes első átültetési ciklusból.
|
A kezelés megkezdésétől az első embrióátültetést követő 6 hétig.
|
|
Vetélési arány
Időkeret: A klinikai terhesség megerősítésétől a 20. terhességi hétig.
|
A klinikai terhesség megerősítése után bekövetkező terhességvesztéssel járó ciklusok százalékos aránya az összes klinikailag terhes ciklusból.
|
A klinikai terhesség megerősítésétől a 20. terhességi hétig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros mellékhatások előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától kezdve az első embrióátültetést követő 6 héten át (a klinikai terhesség értékelése céljából).
|
A kezelési időszak alatt előforduló mellékhatások gyakorisága.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától kezdve az első embrióátültetést követő 6 héten át (a klinikai terhesség értékelése céljából).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202507-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .