Los Efectos del Pretratamiento con Coenzima Q10 sobre la Función Ovárica y los Resultados de la Reproducción Asistida en Pacientes con Hiporrespuesta Ovárica.
Los Efectos del Pretratamiento con Coenzima Q10 sobre la Función Ovárica y los Resultados de Reproducción Asistida en Pacientes con Respuesta Ovárica Deficiente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado se llevará a cabo en el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea. Planea reclutar a 128 pacientes con baja respuesta ovárica para un estudio de 2 años. El objetivo principal es investigar los efectos de la suplementación exógena con coenzima Q10 como tratamiento previo sobre la función ovárica y los resultados clínicos de reproducción asistida en pacientes con baja respuesta ovárica.
Hipótesis del estudio: Se espera que la terapia con coenzima Q10 mejore eficazmente la función ovárica y mejore los resultados de reproducción asistida en pacientes con baja respuesta ovárica, al tiempo que demuestra perfiles de seguridad favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para investigar los efectos del pretratamiento con coenzima Q10 sobre la función ovárica y los resultados clínicos de reproducción asistida en pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR). El estudio se llevará a cabo en el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea, con una inscripción prevista de 128 pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de Bolonia para POR. Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio (grupo de coenzima Q10) o al grupo de control (grupo placebo), con 64 pacientes en cada grupo.
Grupo de estudio: Pautas de tratamiento rutinario + Coenzima Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg por vía oral, 3 veces/día, durante 8 semanas de pretratamiento. El tratamiento de reproducción asistida (fertilización in vitro (FIV)) comenzó en el primer ciclo menstrual después de completar el pretratamiento.
Grupo de control: Pautas de tratamiento rutinario + placebo durante 8 semanas. La reproducción asistida (FIV) se inició en el primer ciclo menstrual después de completar el tratamiento.
Los criterios de valoración principales incluyeron la tasa de recuperación de ovocitos y la tasa de ovocitos en estadio MII. Los criterios de valoración secundarios abarcaron la dosis total de GnRHa, la duración de la estimulación, el nivel máximo de E2, la tasa de cancelación del ciclo, la tasa de fertilización, la tasa de embriones de alta calidad, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto espontáneo. La seguridad se evaluó mediante la incidencia de reacciones adversas.
El estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad de la coenzima Q10 para mejorar la respuesta ovárica y los resultados de reproducción asistida en pacientes con respuesta ovárica deficiente mediante un diseño científicamente riguroso y análisis estadístico. Esto proporcionará un apoyo médico basado en evidencia confiable para la práctica clínica y contribuirá a mejorar la salud reproductiva de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongya Yang
- Número de teléfono: +8615229271287
- Correo electrónico: 42352576@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que buscan tratamiento de fertilidad con FIV-ET;
- Cumplir con los criterios de Bolonia para la definición de respuesta ovárica deficiente (POR), específicamente:
- (1) Cumplir 2 de los siguientes 3 criterios:
- ① Presencia de factores de alto riesgo para POR;
- ② Ciclo previo con ≤3 ovocitos recuperados bajo un protocolo de estimulación estándar;
- ③ Evaluación anormal de la reserva ovárica: recuento de folículos antrales (AFC) <5 o hormona antimülleriana (AMH) <1,1 ng/mL.
o
- (2) Pacientes con edad o función de reserva ovárica normal que experimentan respuesta ovárica deficiente (POR) después de dos ciclos consecutivos de protocolos de estimulación ovárica máxima;
- IMC entre 18,5-28,0 kg/m²
- Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad ≥40 años;
- FSH basal >25 U/L;
- Trastornos endocrinos (p. ej., diabetes, enfermedad tiroidea) o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn), anomalías cromosómicas, malformaciones uterinas;
- Antecedentes de cirugía ovárica; antecedentes de cirugía uterina; adenomiosis;
- Antecedentes de más de 3 ciclos de estimulación ovárica controlada (COS);
- Infertilidad masculina;
- Uso en los últimos 3 meses de medicamentos que puedan afectar la reserva ovárica o la respuesta ovárica (p. ej., anticonceptivos orales, glucocorticoides, suplementos antioxidantes, sensibilizadores de insulina, DHEA, hormona de crecimiento, etc.);
- Uso de medicina tradicional china en los últimos 3 meses;
- Alergia conocida a la Coenzima Q10 o al pantenol (isómero soluble en agua de la CoQ10);
- Población de PGT (Prueba Genética Preimplantacional);
- Insuficiencia renal aguda o crónica, tratamiento con hemodiálisis, antecedentes de insuficiencia renal grave;
- Enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis activa, antecedentes de acidosis metabólica, tuberculosis;
- Eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses: enfermedad arterial coronaria/infarto de miocardio/insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa; accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio; trombosis venosa profunda/embolia pulmonar; hipertensión no controlada (sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥90 mmHg); diabetes diagnosticada; intervención coronaria o cirugía de derivación arterial coronaria;
- Trastornos neurológicos como demencia (p. ej., Alzheimer/Parkinson) o uso de medicamentos relacionados;
- Antecedentes de trastornos psicológicos/psiquiátricos y uso de medicamentos antiepilépticos, antidepresivos o similares;
- Antecedentes de cáncer, radioterapia o quimioterapia;
- No estar dispuesto a tomar los suplementos proporcionados por este estudio;
- Alcohólicos, fumadores o personas con dependencia de sustancias;
- Participantes en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Pacientes considerados no elegibles para la inscripción por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pautas para el Tratamiento de Rutina + Coenzima Q10
Directrices para el tratamiento de rutina + Coenzima Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg por vía oral, 3 veces al día, con un pretratamiento que dura 8 semanas.
• El tratamiento de TRA (fecundación in vitro (FIV)) comienza durante el primer ciclo menstrual tras la finalización del tratamiento.
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Un grupo recibió pretratamiento con coenzima Q10, mientras que el otro grupo no lo recibió.
Tras un período de pretratamiento de 8 semanas, se realizaron ciclos de FIV, con evaluaciones de seguimiento regulares.
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Comparador de placebos: Pautas para el tratamiento rutinario más placebo
Directrices para el tratamiento de rutina más placebo, administrado durante 8 semanas.
El tratamiento de TAR (FIV) comenzó durante el primer ciclo menstrual tras la finalización del tratamiento.
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Drug A más placebo, administrado durante 8 semanas.
El tratamiento de reproducción asistida (FIV) se inició durante el primer ciclo menstrual tras la finalización del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del pretratamiento hasta el día de la extracción de ovocitos en FIV (aproximadamente 8 semanas de pretratamiento más un ciclo de tratamiento de FIV).
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Número total de ovocitos recuperados durante el procedimiento de recuperación de ovocitos (unidad: recuento).
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Desde el inicio del pretratamiento hasta el día de la extracción de ovocitos en FIV (aproximadamente 8 semanas de pretratamiento más un ciclo de tratamiento de FIV).
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Tasa de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del pretratamiento hasta el día de la extracción de ovocitos para FIV (aproximadamente 8 semanas de pretratamiento más un ciclo de tratamiento de FIV).
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La proporción de ovocitos maduros (ovocitos en Metafase II) entre el número total de ovocitos recuperados (unidad: porcentaje).
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Desde el inicio del pretratamiento hasta el día de la extracción de ovocitos para FIV (aproximadamente 8 semanas de pretratamiento más un ciclo de tratamiento de FIV).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Total de Gonadotropina (Gn)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de HCG (hasta aproximadamente 2 semanas).
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Dosis total de gonadotropina (Gn) utilizada durante un ciclo de estimulación de FIV (unidad: Unidades Internacionales, UI).
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Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de HCG (hasta aproximadamente 2 semanas).
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Días de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante con HCG (hasta aproximadamente 2 semanas).
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Número total de días desde el inicio de la Gonadotropina (Gn) hasta el día del desencadenante de HCG en un ciclo de FIV (unidad: días).
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Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante con HCG (hasta aproximadamente 2 semanas).
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Nivel Máximo de Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Evaluado en el desencadenante de HCG 1 día.
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Nivel de estradiol sérico medido el día del desencadenante de HCG (unidad: pg/mL).
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Evaluado en el desencadenante de HCG 1 día.
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Tasa de Cancelación de Ciclo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día programado para la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 2 semanas).
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La proporción de ciclos cancelados debido a una respuesta ovárica deficiente (por ejemplo, desarrollo folicular inadecuado) sin proceder a la recuperación de ovocitos (unidad: porcentaje).
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Desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día programado para la recuperación de ovocitos (hasta aproximadamente 2 semanas).
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos (evaluación de la fertilización)
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El porcentaje de ovocitos fertilizados sobre el número total de ovocitos recuperados.
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Día 1 después de la recuperación de ovocitos (evaluación de la fertilización)
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Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos (evaluación de la fertilización)
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El porcentaje de ovocitos fertilizados con dos pronúcleos (2PN) del total de ovocitos fertilizados.
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Día 1 después de la recuperación de ovocitos (evaluación de la fertilización)
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Tasa de Segmentación
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recuperación de ovocitos (evaluación del desarrollo del embrión)
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El porcentaje de ovocitos fertilizados que se someten a división celular respecto al total de ovocitos fertilizados.
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Día 3 después de la recuperación de ovocitos (evaluación del desarrollo del embrión)
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Tasa de Embriones de Alta Calidad en el Día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recuperación de ovocitos (puntuación de morfología embrionaria)
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El porcentaje de embriones de alta calidad en el Día 3 de todos los embriones del Día 3.
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Día 3 después de la recuperación de ovocitos (puntuación de morfología embrionaria)
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Tasa de Embarazo Clínico (Primer Ciclo de Transferencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento previo hasta 6 semanas después de la primera transferencia de embriones.
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El porcentaje de ciclos con un saco gestacional y actividad cardíaca fetal observados mediante ecografía transvaginal aproximadamente 5 semanas después de la primera transferencia de embriones, del total de ciclos de primera transferencia.
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Desde el inicio del tratamiento previo hasta 6 semanas después de la primera transferencia de embriones.
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 20 semanas de gestación.
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El porcentaje de ciclos con pérdida del embarazo después de la confirmación clínica del embarazo de todos los ciclos clínicamente embarazados.
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Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 20 semanas de gestación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Reacciones Adversas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la primera transferencia de embriones (para la evaluación del embarazo clínico).
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La incidencia de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 6 semanas después de la primera transferencia de embriones (para la evaluación del embarazo clínico).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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