De effecten van co-enzym Q10-prebehandeling op de ovariële functie en geassisteerde reproductieve uitkomsten bij patiënten met ovariële hyporesponsiviteit.
De effecten van Co-enzym Q10-prebehandeling op de ovariële functie en geassisteerde reproductieve uitkomsten bij patiënten met een slechte ovariële respons: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van één centrum
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Tangdu-ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit. Het is van plan 128 patiënten met een slechte ovariële respons in te schrijven voor een studie van 2 jaar. Het primaire doel is om de effecten van exogene co-enzym Q10-suppletie als voorbehandeling op de ovariële functie en klinische uitkomsten van geassisteerde voortplanting te onderzoeken bij patiënten met een slechte ovariële respons.
Studiehypothese: Van co-enzym Q10-therapie wordt verwacht dat het effectief de ovariële functie verbetert en de resultaten van geassisteerde voortplanting verbetert bij patiënten met een slechte ovariële respons, terwijl het gunstige veiligheidsprofielen aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van prebehandeling met co-enzym Q10 op de ovariële functie en de klinische uitkomsten van geassisteerde reproductie bij patiënten met een slechte ovariële respons (POR) te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd in het Tangdu-ziekenhuis van de Air Force Medical University, met een verwachte inclusie van 128 patiënten die voldoen aan de Bologna-diagnostische criteria voor POR. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroep (Co-enzym Q10-groep) of de controlegroep (placebogroep), met 64 patiënten in elke groep.
Onderzoeksgroep: Richtlijnen voor routinematige behandeling + Co-enzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg oraal, 3 keer/dag, gedurende 8 weken prebehandeling. ART-behandeling (in vitro fertilisatie (IVF)) gestart in de eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de prebehandeling.
Controlegroep: Richtlijnen voor routinematige behandeling + placebo gedurende 8 weken. ART (IVF) gestart in de eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de behandeling.
Primaire eindpunten waren de oöcytenaspiratiegraad en de MII-oöcytgraad. Secundaire eindpunten omvatten de totale GnRHA-dosis, stimulatieduur, piek-E2-niveau, annuleringspercentage van de cyclus, bevruchtingspercentage, hoogwaardig embryo-percentage, klinische zwangerschapspercentage en miskraampercentage. Veiligheid werd beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen.
De studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van Co-enzym Q10 bij het verbeteren van de ovariële respons en ART-uitkomsten bij patiënten met een slechte ovariële respons te valideren door middel van wetenschappelijk rigoureus ontwerp en statistische analyse. Dit zal betrouwbare evidence-based medische ondersteuning bieden voor de klinische praktijk en bijdragen aan het verbeteren van de reproductieve gezondheid van vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongya Yang
- Telefoonnummer: +8615229271287
- E-mail: 42352576@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die IVF-ET-vruchtbaarheidsbehandeling zoeken;
- Voldoen aan de Bologna-criteria voor de definitie van slechte ovariële respons (POR), specifiek:
- (1) Voldoen aan 2 van de volgende 3 criteria:
- ① Aanwezigheid van hoog-risicofactoren voor POR;
- ② Vorige cyclus met ≤3 verkregen eicellen onder een standaardstimulatieprotocol;
- ③ Abnormale ovariële reservebeoordeling: Antrale follikeltelling (AFC) <5 of Anti-Müller-hormoon (AMH) <1,1 ng/mL.
of
- (2) Patiënten met normale leeftijd of ovariële reservefunctie die slechte ovariële respons (POR) ervaren na twee opeenvolgende cycli van maximale ovariële stimulatieprotocollen;
- BMI tussen 18,5-28,0 kg/m²
- Vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar;
- Baseline FSH >25 U/L;
- Endocriene stoornissen (bijv. diabetes, schildklieraandoening) of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus, ziekte van Crohn), chromosomale afwijkingen, baarmoedermisvormingen;
- Geschiedenis van ovariumchirurgie; geschiedenis van baarmoederchirurgie; adenomyose;
- Geschiedenis van meer dan 3 cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS);
- Mannelijke onvruchtbaarheid;
- Gebruik in de afgelopen 3 maanden van medicijnen die de ovariële reserve of ovariële responsiviteit kunnen beïnvloeden (bijv. orale anticonceptiva, glucocorticosteroïden, antioxidantensupplementen, insulinesensibilisatoren, DHEA, groeihormoon, enz.);
- Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde in de afgelopen 3 maanden;
- Bekende allergie voor Co-enzym Q10 of panthenol (wateroplosbare isomeer van CoQ10);
- PGT (Pre-implantatie Genetische Test) populatie;
- Acuut of chronisch nierfalen, hemodialysebehandeling, geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie;
- Infectieziekten zoals hiv, actieve hepatitis, geschiedenis van metabole acidose, tuberculose;
- Cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden: coronaire hartziekte/myocardinfarct/klinisch significant congestief hartfalen; beroerte/transient ischemic attack; diepe veneuze trombose/longembolie; ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥160 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg); gediagnosticeerde diabetes; coronaire interventie of coronaire bypassoperatie;
- Neurologische aandoeningen zoals dementie (bijv. Alzheimer/Parkinson) of gebruik van gerelateerde medicijnen;
- Geschiedenis van psychologische/psychiatrische stoornissen en gebruik van anti-epileptica, antidepressiva of vergelijkbare medicijnen;
- Geschiedenis van kanker, radiotherapie of chemotherapie;
- Onwil om supplementen te nemen die door deze studie worden verstrekt;
- Alcoholisten, rokers of personen met middelenafhankelijkheid;
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Richtlijnen voor Routinebehandeling + Co-enzym Q10
Richtlijnen voor routinematige behandeling + Co-enzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg oraal, 3 keer per dag, met een voorbehandeling van 8 weken.
• ART-behandeling (in-vitrofertilisatie (IVF)) begint tijdens de eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de behandeling.
|
Eén groep ontving voorbehandeling met co-enzym Q10, terwijl de andere groep dat niet kreeg.
Na een voorbehandelingsperiode van 8 weken werden IVF-cycli uitgevoerd, met regelmatige follow-up evaluaties.
|
|
Placebo-vergelijker: Richtlijnen voor routinematige behandeling plus placebo
Richtlijnen voor routinematige behandeling plus placebo, toegediend gedurende 8 weken.
ART-behandeling (IVF) start tijdens de eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de behandeling.
|
Drug A plus placebo, toegediend gedurende 8 weken.
ART-behandeling (IVF) gestart tijdens de eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oöcyten verkregen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorbehandeling tot de dag van de IVF-eicelpunctie (ongeveer 8 weken voorbehandeling plus één IVF-behandelingscyclus).
|
Totaal aantal eicellen dat tijdens de eicelpunctieprocedure is verkregen (eenheid: aantal).
|
Vanaf het begin van de voorbehandeling tot de dag van de IVF-eicelpunctie (ongeveer 8 weken voorbehandeling plus één IVF-behandelingscyclus).
|
|
Percentage Metaphase II (MII) Oöcyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorbehandeling tot de dag van de IVF-eicelpunctie (ongeveer 8 weken voorbehandeling plus één IVF-behandelingscyclus).
|
Het aandeel volgroeide eicellen (metafase II-eicellen) ten opzichte van het totale aantal verkregen eicellen (eenheid: percentage).
|
Vanaf het begin van de voorbehandeling tot de dag van de IVF-eicelpunctie (ongeveer 8 weken voorbehandeling plus één IVF-behandelingscyclus).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Gonadotropine (Gn) Dosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot de HCG-triggerdag (tot ongeveer 2 weken).
|
Totale dosering van gonadotropine (Gn) gebruikt tijdens één IVF-stimulatiecyclus (eenheid: Internationale Eenheden, IE).
|
Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot de HCG-triggerdag (tot ongeveer 2 weken).
|
|
Dagen van stimulatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot aan de HCG-triggerdag (tot ongeveer 2 weken).
|
Totaal aantal dagen vanaf de start van Gonadotropine (Gn) tot de HCG-triggerdag in één IVF-cyclus (eenheid: dagen).
|
Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot aan de HCG-triggerdag (tot ongeveer 2 weken).
|
|
Piek Estradiol (E2) Niveau
Tijdsspanne: Beoordeeld op de HCG-trigger 1 dag.
|
Serum estradiolgehalte gemeten op de dag van de HCG-prik (eenheid: pg/mL).
|
Beoordeeld op de HCG-trigger 1 dag.
|
|
Cykelannuleringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot de geplande dag van eicelpunctie (tot ongeveer 2 weken).
|
Het aandeel cycli dat geannuleerd wordt vanwege een slechte ovariële respons (bijvoorbeeld onvoldoende follikelontwikkeling) zonder over te gaan tot oöcytretrieval (eenheid: percentage).
|
Vanaf het begin van de ovariële stimulatie tot de geplande dag van eicelpunctie (tot ongeveer 2 weken).
|
|
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 na oöcytretrie (bevruchtingsevaluatie)
|
Het percentage bevruchte eicellen ten opzichte van het totale aantal verkregen eicellen.
|
Dag 1 na oöcytretrie (bevruchtingsevaluatie)
|
|
Normale bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 1 na eicelpunctie (bevruchtingsbeoordeling)
|
Het percentage bevruchte eicellen met twee pronuclei (2PN) ten opzichte van het totale aantal bevruchte eicellen.
|
Dag 1 na eicelpunctie (bevruchtingsbeoordeling)
|
|
Splijtingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 3 na eicelpunctie (beoordeling embryo-ontwikkeling)
|
Het percentage bevruchte eicellen dat klieving ondergaat van het totaal aantal bevruchte eicellen.
|
Dag 3 na eicelpunctie (beoordeling embryo-ontwikkeling)
|
|
Dag 3 Hoogwaardig Embryo Percentage
Tijdsspanne: Dag 3 na oöcytenaspiratie (embryomorfologiescore)
|
Het percentage hoogwaardige embryo's op dag 3 van alle dag 3-embryo's.
|
Dag 3 na oöcytenaspiratie (embryomorfologiescore)
|
|
Klinische Zwangerschapspercentage (Eerste Transfercyclus)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorbehandeling tot 6 weken na de eerste embryotransfer.
|
Het percentage cycli met een zwangerschapszak en foetale hartactiviteit waargenomen via transvaginale echografie ongeveer 5 weken na de eerste embryo-overdracht, van het totale aantal eerste overdrachtscycli.
|
Vanaf het begin van de voorbehandeling tot 6 weken na de eerste embryotransfer.
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Vanaf bevestiging van klinische zwangerschap tot 20 weken zwangerschap.
|
Het percentage cycli met zwangerschapsverlies na klinische bevestiging van de zwangerschap van alle klinisch zwangere cycli.
|
Vanaf bevestiging van klinische zwangerschap tot 20 weken zwangerschap.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de eerste embryotransfer (voor klinische zwangerschapsbeoordeling).
|
De incidentie van bijwerkingen die zich voordoen tijdens de behandelingsperiode.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 weken na de eerste embryotransfer (voor klinische zwangerschapsbeoordeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202507-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .