Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Coenzym Q10-præbehandling på ovariefunktion og assisterede reproduktionsresultater hos patienter med ovariel hyporespons.

4. december 2025 opdateret af: Xiaohong Wang, Tang-Du Hospital

Effekten af Coenzym Q10-præbehandling på ovarielfunktion og assisterede reproduktionsresultater hos patienter med dårlig ovarie-respons: Et single-center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studie vil blive udført på Tangdu Hospital, Air Force Medical University. Det planlægger at inkludere 128 patienter med dårlig ovarial respons i et 2-årigt studie. Det primære formål er at undersøge effekterne af exogen coenzym Q10-tilskud som forbehandling på ovarialfunktion og assisterede reproduktive kliniske resultater hos patienter med dårlig ovarial respons.

Studiehypotese: Coenzym Q10-behandling forventes effektivt at forbedre ovarialfunktionen og forbedre assisterede reproduktive resultater hos patienter med dårlig ovarial respons, samtidig med at den viser favorable sikkerhedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, designet til at undersøge effekten af coenzym Q10-præbehandling på ovarialfunktion og assisterede reproduktive kliniske resultater hos patienter med dårlig ovarialrespons (POR). Undersøgelsen vil blive udført på Tangdu Hospital, Air Force Medical University, med en forventet deltagelse på 128 patienter, der opfylder Bologna-diagnosekriterierne for POR. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen (Coenzym Q10-gruppen) eller kontrolgruppen (placebogruppen), med 64 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsesgruppe: Retningslinjer for rutinemæssig behandling + Coenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg oralt, 3 gange/dag, i 8 ugers præbehandling. ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) påbegyndtes i den første menstruationscyklus efter afslutning af præbehandlingen.

Kontrolgruppe: Retningslinjer for rutinemæssig behandling + placebo i 8 uger. ART (IVF) påbegyndtes i den første menstruationscyklus efter afslutning af behandlingen.

Primære endepunkter inkluderede ægopsamlingsrate og MII-ægrate. Sekundære endepunkter omfattede total GnRHA-dosis, stimulationsvarighed, maksimalt E2-niveau, cyklusannulleringsrate, befrugtningsrate, højkvalitetsembryorate, klinisk graviditetsrate og abortrate. Sikkerhed blev vurderet ved incidens af bivirkninger.

Undersøgelsen har til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af Coenzym Q10 i forbedring af ovarialrespons og ART-resultater hos patienter med dårlig ovarialrespons gennem videnskabeligt stringent design og statistisk analyse. Dette vil give pålidelig evidensbaseret medicinsk støtte til klinisk praksis og bidrage til at forbedre kvinders reproduktive sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der søger IVF-ET fertilitetsbehandling;
  • Opfylder Bologna-kriterierne for definitionen af dårlig ovarial respons (POR), specifikt:
  • (1) Opfylder 2 af følgende 3 kriterier:
  • ① Tilstedeværelse af højrisikofaktorer for POR;
  • ② Tidligere cyklus med ≤3 hentede ægceller under en standard stimuleringsprotokol;
  • ③ Unormal ovarialreservevurdering: Antral follikel tælling (AFC) <5 eller Anti-Müllerian hormon (AMH) <1,1 ng/mL.

eller

  • (2) Patienter med normal alder eller ovarialreservefunktion, der oplever dårlig ovarial respons (POR) efter to på hinanden følgende cyklusser af maksimale ovarialstimuleringsprotokoller;
  • BMI mellem 18,5-28,0 kg/m²
  • Frivilligt deltagelse og underskrivelse af et informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år;
  • Baseline FSH >25 U/L;
  • Endokrine sygdomme (f.eks. diabetes, thyroideasygdom) eller autoimmunsygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, Crohns sygdom), kromosomale abnormiteter, livmoderfejl;
  • Tidligere ovarialkirurgi; tidligere livmoderkirurgi; adenomyose;
  • Historie med mere end 3 cyklusser af kontrolleret ovarialstimulering (COS);
  • Mandlig infertilitet;
  • Brug inden for de sidste 3 måneder af medicin, der kan påvirke ovarialreserven eller ovarialresponsivitet (f.eks. orale præventionsmidler, glukokortikoider, antioxidative kosttilskud, insulinsensibilisatorer, DHEA, væksthormon, etc.);
  • Brug af traditionel kinesisk medicin inden for de sidste 3 måneder;
  • Kendt allergi over for Coenzym Q10 eller pantenol (vandopløselig isomer af CoQ10);
  • PGT (Præimplantationsgenetisk testning) population;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens, hemodialysebehandling, historie med alvorlig nyrepåvirkning;
  • Infektionssygdomme såsom HIV, aktiv hepatitis, historie med metabolisk acidose, tuberkulose;
  • Kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder: koronarsygdom/myokardieinfarkt/klinisk signifikant kongestivt hjertesvigt; apopleksi/transitorisk iskæmisk anfald; dyb venetrombose/lungeemboli; ukontrolleret hypertension (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg); diagnosticeret diabetes; koronar intervention eller koronar bypass operation;
  • Neurologiske lidelser såsom demens (f.eks. Alzheimer/Parkinson) eller brug af relateret medicin;
  • Historie med psykologiske/psykiatriske lidelser og brug af antiepileptisk, antidepressiv eller lignende medicin;
  • Historie med kræft, stråleterapi eller kemoterapi;
  • Uvillighed til at tage kosttilskud leveret af denne undersøgelse;
  • Alkoholikere, rygere eller personer med stofafhængighed;
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned;
  • Patienter vurderet uegnede til inddragelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningslinjer for Rutinemæssig Behandling + Coenzym Q10
Retningslinjer for rutinemæssig behandling + Coenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg oralt, 3 gange dagligt, med forbehandling, der varer 8 uger. • ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) påbegyndes under den første menstruationscyklus efter afslutning af behandlingen.
Kosttilskud: Coenzym Q10
En gruppe modtog forbehandling med coenzym Q10, mens den anden gruppe ikke gjorde. Efter en forbehandlingsperiode på 8 uger blev IVF-cyklusser udført, med regelmæssige opfølgende evalueringer foretaget.
Placebo komparator: Retningslinjer for rutinemæssig behandling plus placebo
Retningslinjer for rutinemæssig behandling plus placebo, administreret i 8 uger. ART-behandling (IVF) påbegyndes under den første menstruationscyklus efter afslutning af behandlingen.
Kosttilskud: Placebo
Drug A plus placebo, administreret i 8 uger. ART-behandling (IVF) påbegyndes i den første menstruationscyklus efter afslutning af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæntede ægceller
Tidsramme: Fra starten af forbehandlingen indtil IVF-ægcelleudtagelsesdagen (ca. 8 ugers forbehandling plus én IVF-behandlingscyklus).
Samlet antal oocytter hentet under oocytudtagningsproceduren (enhed: antal).
Fra starten af forbehandlingen indtil IVF-ægcelleudtagelsesdagen (ca. 8 ugers forbehandling plus én IVF-behandlingscyklus).
Rate of Metaphase II (MII) Oocytes
Tidsramme: Fra starten af forbehandlingen indtil IVF-ægcelleudtagelsesdagen (cirka 8 ugers forbehandling plus én IVF-behandlingscyklus).
Andelen af modne ægceller (Metafase II-ægceller) blandt det samlede antal hentede ægceller (enhed: procent).
Fra starten af forbehandlingen indtil IVF-ægcelleudtagelsesdagen (cirka 8 ugers forbehandling plus én IVF-behandlingscyklus).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Gonadotropin (Gn) Dosis
Tidsramme: Fra starten af ovarie-stimulering til HCG-udløsningsdagen (op til cirka 2 uger).
Samlet dosis af Gonadotropin (Gn) anvendt under én IVF-stimulationscyklus (enhed: Internationale Enheder, IU).
Fra starten af ovarie-stimulering til HCG-udløsningsdagen (op til cirka 2 uger).
Stimuleringsdage
Tidsramme: Fra starten af æggestokstimulering til HCG-udløserdagen (op til cirka 2 uger).
Samlet antal dage fra initieringen af Gonadotropin (Gn) til HCG-udløserdagen i én IVF-cyklus (enhed: dage).
Fra starten af æggestokstimulering til HCG-udløserdagen (op til cirka 2 uger).
Maksimal Estradiol (E2)-niveau
Tidsramme: Vurderet på HCG-udløser 1 dag.
Serum østradiolniveau målt på dagen for HCG-udløsning (enhed: pg/mL).
Vurderet på HCG-udløser 1 dag.
Cykleannulleringsrate
Tidsramme: Fra starten af æggestokstimuleringen indtil den planlagte dag for ægcelleudtagelse (op til cirka 2 uger).
Andelen af cyklusser, der er aflyst på grund af dårlig ovarialrespons (f.eks. utilstrækkelig follikeludvikling) uden at gå videre til ægcelleudtagning (enhed: procent).
Fra starten af æggestokstimuleringen indtil den planlagte dag for ægcelleudtagelse (op til cirka 2 uger).
Befrugtningsrate
Tidsramme: Dag 1 efter ægcelleudtagning (befrugtningsvurdering)
Procentdelen af befrugtede ægceller ud af det samlede antal hentede ægceller.
Dag 1 efter ægcelleudtagning (befrugtningsvurdering)
Normal befrugtningsrate
Tidsramme: Dag 1 efter ægcelleudtagning (befrugtningsvurdering)
Procentdelen af befrugtede ægceller med to pronuclei (2PN) ud af de samlede befrugtede ægceller.
Dag 1 efter ægcelleudtagning (befrugtningsvurdering)
Spaltningsrate
Tidsramme: Dag 3 efter ægcelleudtagning (udviklingsvurdering af embryo)
Procentdelen af befrugtede ægceller, der gennemgår kløvning, ud af de samlede befrugtede ægceller.
Dag 3 efter ægcelleudtagning (udviklingsvurdering af embryo)
Dag 3 højkvalitets embryorate
Tidsramme: Dag 3 efter ægcelleudtagning (scoring af embryomorfologi)
Procentdelen af højkvalitetsembryoner på dag 3 ud af alle dag 3-embryoner.
Dag 3 efter ægcelleudtagning (scoring af embryomorfologi)
Klinisk Svangerskabsrate (Første Overførselscyklus)
Tidsramme: Fra starten af forbehandling indtil 6 uger efter den første embryotransfer.
Procentdelen af cykler med en graviditetssæk og fetal hjerteaktivitet observeret via transvaginal ultralyd ca. 5 uger efter den første embryooverførsel, ud af det samlede antal første overførselcykler.
Fra starten af forbehandling indtil 6 uger efter den første embryotransfer.
Abortrate
Tidsramme: Fra bekræftelse af klinisk graviditet indtil 20. svangerskabsuge.
Procentdelen af cyklusser med graviditetstab efter klinisk bekræftelse af graviditet ud af alle klinisk gravide cyklusser.
Fra bekræftelse af klinisk graviditet indtil 20. svangerskabsuge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 6 uger efter den første embryooverførsel (til klinisk graviditetsvurdering).
Forekomsten af bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingsperioden.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 6 uger efter den første embryooverførsel (til klinisk graviditetsvurdering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarierespons

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner