난소 반응 저하 환자에서 코엔자임 Q10 전처리가 난소 기능 및 보조생식 결과에 미치는 영향.
2025년 12월 4일 업데이트: Xiaohong Wang, Tang-Du Hospital
저조난소반응 환자에서 코엔자임 Q10 전처리가 난소 기능과 보조생식술 결과에 미치는 영향: 단일기관 무작위대조시험
본 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조군 연구는 공군의과대학 당두병원에서 진행됩니다. 이 연구는 난소 반응이 저조한 환자 128명을 등록하여 2년간 진행될 예정입니다. 주요 목적은 난소 반응이 저조한 환자에서 전처치로서 외인성 코엔자임 Q10 보충이 난소 기능과 보조생식술 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 가설: 코엔자임 Q10 치료는 난소 반응이 저조한 환자에서 난소 기능을 효과적으로 향상시키고 보조생식술 결과를 개선할 것으로 예상되며, 우수한 안전성 프로파일을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 난소 반응 저하(POR) 환자에서 코엔자임 Q10 전처치가 난소 기능 및 보조 생식 임상 결과에 미치는 효과를 조사하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다. 본 연구는 공군 군의대 당두 병원에서 수행되며, 볼로냐 POR 진단 기준을 충족하는 128명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 그룹(코엔자임 Q10 그룹) 또는 대조군(위약 그룹)에 무작위로 배정되며, 각 그룹당 64명의 환자가 포함됩니다.
연구 그룹: 일반 치료 지침 + 코엔자임 Q10(능기랑, 원다 제약) 30mg 경구 투여, 1일 3회, 8주간 전처치. 보조 생식 기술(체외 수정(IVF)) 치료는 전처치 완료 후 첫 월경 주기에서 시작됩니다.
대조군: 일반 치료 지침 + 위약 8주간 투여. 보조 생식 기술(IVF)은 치료 완료 후 첫 월경 주기에서 시작됩니다.
주요 평가 항목에는 난자 채취율 및 MII 난자율이 포함됩니다. 2차 평가 항목에는 총 GnRHA 용량, 자극 기간, 최고 E2 수준, 주기 취소율, 수정율, 고품질 배아율, 임상 임신율 및 유산율이 포함됩니다. 안전성은 부작용 발생률로 평가되었습니다.
본 연구는 과학적으로 엄격한 설계와 통계 분석을 통해 난소 반응 저하 환자에서 코엔자임 Q10이 난소 반응 및 보조 생식 기술 결과를 개선하는 데 대한 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이는 임상 실무에 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학적 지원을 제공하고 여성의 생식 건강 향상에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongya Yang
- 전화번호: +8615229271287
- 이메일: 42352576@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IVF-ET 불임 치료를 원하는 개인;
- 저반응 난소(POR) 정의에 대한 볼로냐 기준을 충족하는 경우, 구체적으로:
- (1) 다음 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 경우:
- ① POR의 고위험 요인 존재;
- ② 표준 자극 프로토콜 하에서 채취된 난자 수 ≤3개인 이전 주기;
- ③ 비정상적인 난소 예비능 평가: 기저 난포 수(AFC) <5 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) <1.1 ng/mL.
또는
- (2) 정상 연령 또는 난소 예비능 기능을 가진 환자로서, 최대 난소 자극 프로토콜을 두 번 연속 시행 후 저반응 난소(POR)를 경험한 경우;
- 체질량지수(BMI) 18.5-28.0 kg/m²
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 연령 ≥40세;
- 기초 난포자극호르몬(FSH) >25 U/L;
- 내분비 장애(예: 당뇨병, 갑상선 질환) 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병), 염색체 이상, 자궁 기형;
- 난소 수술 병력; 자궁 수술 병력; 자궁선근증;
- 조절 난소 자극(COS) 3주기 이상 병력;
- 남성 불임;
- 최근 3개월 이내 난소 예비능 또는 난소 반응성에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항산화 보충제, 인슐린 감작제, DHEA, 성장호르몬 등);
- 최근 3개월 이내 한약 사용;
- 코엔자임 Q10 또는 판테놀(코엔자임 Q10의 수용성 이성질체)에 대한 알레르기 병력;
- 착상 전 유전자 검사(PGT) 대상군;
- 급성 또는 만성 신부전, 혈액투석 치료, 중증 신기능 저하 병력;
- HIV, 활동성 간염, 대사성 산증 병력, 결핵과 같은 감염성 질환;
- 최근 3개월 이내 심혈관계 사건: 관상동맥질환/심근경색/임상적으로 유의한 울혈성 심부전; 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작; 심부정맥혈전증/폐색전증; 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥160 mmHg 또는 이완기 ≥90 mmHg); 진단된 당뇨병; 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회로이식술;
- 치매(예: 알츠하이머병/파킨슨병) 또는 관련 약물 사용과 같은 신경계 장애;
- 심리적/정신적 장애 병력 및 항경련제, 항우울제 또는 유사 약물 사용;
- 암, 방사선 치료 또는 화학요법 병력;
- 본 연구에서 제공하는 보충제 복용을 원하지 않는 경우;
- 알코올 중독자, 흡연자 또는 약물 의존성 개인;
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참가자;
- 연구자가 등록 부적격으로 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상 치료 지침 + 코엔자임 Q10
일상 치료 + 코엔자임 Q10 (능기랑, 윤다 제약) 30mg 경구 투여, 1일 3회, 8주간 전처치 유지.
• ART 치료 (체외 수정 (IVF))는 치료 완료 후 첫 번째 월경 주기에 시작됩니다.
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한 그룹은 코엔자임 Q10 사전 처리를 받았고, 다른 그룹은 받지 않았습니다.
8주간의 사전 처리 기간 후, 체외수정 주기가 수행되었으며, 정기적인 추적 평가가 실시되었습니다.
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위약 비교기: 일상적 치료와 위약 병용 지침
루틴 치료에 대한 지침과 더불어 8주 동안 투여되는 위약.
치료 완료 후 첫 번째 월경 주기 동안 시작된 ART 치료(IVF).
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약물 A와 위약을 8주간 투여합니다.
치료 완료 후 첫 번째 월경 주기에 인공 수정술(IVF) 치료를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채취된 난자 수
기간: 사전 치료 시작부터 체외 수정 난자 채취일까지(약 8주간의 사전 치료에 한 번의 체외 수정 치료 주기를 더한 기간).
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난자 채취 절차 중 회수된 총 난자 수(단위: 개수).
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사전 치료 시작부터 체외 수정 난자 채취일까지(약 8주간의 사전 치료에 한 번의 체외 수정 치료 주기를 더한 기간).
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중기 II단계 (MII) 난모세포 비율
기간: 사전 치료 시작부터 체외 수정 난자 채취일까지(약 8주간의 사전 치료와 한 번의 체외 수정 치료 주기 포함).
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총 채취된 난자 수 중 성숙 난자(Metaphase II 난자)의 비율(단위: 백분율).
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사전 치료 시작부터 체외 수정 난자 채취일까지(약 8주간의 사전 치료와 한 번의 체외 수정 치료 주기 포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 성선자극호르몬 (Gn) 용량
기간: 난소 자극 시작부터 HCG 트리거 날까지(최대 약 2주간).
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한 번의 IVF 자극 주기 동안 사용된 총 생식선자극호르몬(Gn) 용량 (단위: 국제 단위, IU).
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난소 자극 시작부터 HCG 트리거 날까지(최대 약 2주간).
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자극 일수
기간: 난소 자극 시작부터 HCG 트리거 날까지(약 2주까지).
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한 번의 체외수정(IVF) 주기에서 성선자극호르몬(Gn) 투여 시작부터 HCG 트리거 날까지의 총 일수(단위: 일).
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난소 자극 시작부터 HCG 트리거 날까지(약 2주까지).
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최대 에스트라디올 (E2) 수치
기간: HCG 유발 1일 후 평가.
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HCG 트리거 당일 측정한 혈청 에스트라디올 수치(단위: pg/mL).
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HCG 유발 1일 후 평가.
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사이클 취소율
기간: 난소 자극 시작부터 예정된 난자 채취일까지(약 2주간).
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난소 반응 저하(예: 여포 발육 부진)로 인해 난자 채취 단계로 진행하지 않고 취소된 주기의 비율(단위: 백분율).
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난소 자극 시작부터 예정된 난자 채취일까지(약 2주간).
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수정률
기간: 난자 채취 후 1일째 (수정 평가)
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채취된 난자의 총 수 대비 수정된 난자의 백분율.
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난자 채취 후 1일째 (수정 평가)
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정상 수정률
기간: 난자 채취 후 1일째 (수정 평가)
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전체 수정된 난모세포 중 두 개의 원핵(2PN)을 가진 수정된 난모세포의 비율.
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난자 채취 후 1일째 (수정 평가)
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분열률
기간: 난자 채취 후 3일째 (배아 발달 평가)
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총 수정란 중 분열을 겪는 수정란의 백분율.
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난자 채취 후 3일째 (배아 발달 평가)
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Day 3 고품질 배아율
기간: 난자 채취 후 3일째 (배아 형태학적 평가)
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Day 3 배아 중 고품질 Day 3 배아의 백분율.
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난자 채취 후 3일째 (배아 형태학적 평가)
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임상 임신율 (첫 번째 이식 주기)
기간: 처치 시작부터 첫 배아 이식 후 6주까지.
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첫 번째 배아 이식 후 약 5주 경과 시 경질 초음파를 통해 관찰된 임신낭 및 태아 심박이 확인된 주기의 비율, 전체 첫 번째 이식 주기 수 대비.
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처치 시작부터 첫 배아 이식 후 6주까지.
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유산율
기간: 임상적 임신 확인부터 임신 20주까지.
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임상적으로 임신이 확인된 모든 임신 주기 중 임상적으로 임신이 확인된 후 임신 손실이 발생한 주기의 백분율
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임상적 임신 확인부터 임신 20주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 첫 번째 배아 이식 후 6주까지(임상 임신 평가를 위한).
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치료 기간 동안 발생한 이상사건의 발생률.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 첫 번째 배아 이식 후 6주까지(임상 임신 평가를 위한).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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