Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preinkubacji koenzymu Q10 na funkcję jajników i wyniki wspomaganego rozrodu u pacjentek z hiporeaktywnością jajników.

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaohong Wang, Tang-Du Hospital

Wpływ przedoperacyjnego podania koenzymu Q10 na czynność jajników i wyniki rozrodu wspomaganego u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Tangdu, Uniwersytecie Medycznym Sił Powietrznych. Planuje się włączenie 128 pacjentek ze słabą odpowiedzią jajnikową do 2-letniego badania. Głównym celem jest zbadanie wpływu suplementacji egzogennego koenzymu Q10 jako leczenia wstępnego na funkcję jajników i wyniki kliniczne wspomaganego rozrodu u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajnikową.

Hipoteza badawcza: Oczekuje się, że terapia koenzymem Q10 skutecznie poprawi funkcję jajników i wyniki wspomaganego rozrodu u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajnikową, wykazując jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu zbadania wpływu preterapii koenzymem Q10 na funkcję jajników oraz wyniki kliniczne wspomaganej reprodukcji u pacjentek z niską rezerwą jajnikową (POR). Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Tangdu, Uniwersytet Medyczny Sił Powietrznych, z planowanym włączeniem 128 pacjentek spełniających bolońskie kryteria diagnostyczne POR. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy badanej (grupa koenzymu Q10) lub grupy kontrolnej (grupa placebo), po 64 pacjentki w każdej grupie.

Grupa badana: Wytyczne rutynowego leczenia + Koenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg doustnie, 3 razy/dzień, przez 8 tygodni preterapii. Leczenie ART (zapłodnienie in vitro (IVF)) rozpoczyna się w pierwszym cyklu miesiączkowym po zakończeniu preterapii.

Grupa kontrolna: Wytyczne rutynowego leczenia + placebo przez 8 tygodni. ART (IVF) rozpoczyna się w pierwszym cyklu miesiączkowym po zakończeniu leczenia.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik pobrania komórek jajowych oraz wskaźnik oocytów MII. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowitą dawkę GnRHA, czas stymulacji, szczytowy poziom E2, wskaźnik odwołania cyklu, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik zarodków wysokiej jakości, wskaźnik ciąży klinicznej oraz wskaźnik poronień. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych.

Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa koenzymu Q10 w poprawie odpowiedzi jajnikowej i wyników ART u pacjentek z niską rezerwą jajnikową poprzez naukowo rygorystyczny projekt i analizę statystyczną. Dostarczy to wiarygodnego wsparcia medycyny opartej na dowodach dla praktyki klinicznej i przyczyni się do poprawy zdrowia reprodukcyjnego kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongya Yang
  • Numer telefonu: +8615229271287
  • E-mail: 42352576@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ubiegające się o leczenie niepłodności metodą IVF-ET;
  • Spełniające kryteria bolońskie definicji słabej odpowiedzi jajnikowej (POR), w szczególności:
  • (1) Spełnienie 2 z poniższych 3 kryteriów:
  • ① Obecność czynników wysokiego ryzyka dla POR;
  • ② Poprzedni cykl z ≤3 pobranymi oocytami przy standardowym protokole stymulacji;
  • ③ Nieprawidłowa ocena rezerwy jajnikowej: liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5 lub hormon anty-Müllerowski (AMH) <1,1 ng/mL.

lub

  • (2) Pacjentki z prawidłowym wiekiem lub funkcją rezerwy jajnikowej, u których występuje słaba odpowiedź jajnikowa (POR) po dwóch kolejnych cyklach maksymalnych protokołów stymulacji jajników;
  • BMI między 18,5-28,0 kg/m²
  • Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ≥40 lat;
  • Podstawowe FSH >25 U/L;
  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca, choroba tarczycy) lub choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna), nieprawidłowości chromosomalne, wady macicy;
  • Wywiad chirurgiczny jajników; wywiad chirurgiczny macicy; adenomioza;
  • Wywiad ponad 3 cykli kontrolowanej stymulacji jajników (COS);
  • Niepłodność męska;
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, które mogą wpływać na rezerwę jajnikową lub odpowiedź jajników (np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, suplementy antyoksydacyjne, leki uwrażliwiające na insulinę, DHEA, hormon wzrostu itp.);
  • Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Znana alergia na koenzym Q10 lub pantenol (rozpuszczalny w wodzie izomer CoQ10);
  • Populacja PGT (test genetyczny przedimplantacyjny);
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, leczenie hemodializą, wywiad ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
  • Choroby zakaźne, takie jak HIV, aktywne zapalenie wątroby, wywiad kwasicy metabolicznej, gruźlica;
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy: choroba wieńcowa/zawał mięśnia sercowego/znaczna klinicznie zastoinowa niewydolność serca; udar/przemijający atak niedokrwienny; zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg); zdiagnozowana cukrzyca; interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja (np. choroba Alzheimera/Parkinsona) lub stosowanie związanych z nimi leków;
  • Wywiad zaburzeń psychologicznych/psychiatrycznych i stosowanie leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych lub podobnych;
  • Wywiad nowotworowy, radioterapia lub chemioterapia;
  • Niechęć do przyjmowania suplementów dostarczanych w ramach tego badania;
  • Alkoholicy, palacze lub osoby z uzależnieniem od substancji;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące rutynowego leczenia + koenzym Q10
Wytyczne dotyczące rutynowego leczenia + koenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg doustnie, 3 razy dziennie, z wstępnym leczeniem trwającym 8 tygodni. • Leczenie ART (zapłodnienie in vitro (IVF)) rozpoczyna się w pierwszym cyklu miesiączkowym po zakończeniu leczenia.
Suplement diety: Koenzym Q10
Jedna grupa otrzymała preterapię koenzymem Q10, podczas gdy druga grupa nie. Po 8-tygodniowym okresie preterapii przeprowadzono cykle IVF, z regularnymi ocenami kontrolnymi.
Komparator placebo: Wytyczne dotyczące rutynowego leczenia plus placebo
Wytyczne dotyczące rutynowego leczenia plus placebo, podawane przez 8 tygodni. Leczenie ART (IVF) rozpoczęto podczas pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu leczenia.
Suplement diety: Placebo
Lek A plus placebo, podawane przez 8 tygodni. Leczenie ART (IVF) rozpoczęte podczas pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Od początku leczenia wstępnego do dnia pobrania komórek jajowych w procedurze IVF (około 8 tygodni leczenia wstępnego plus jeden cykl leczenia IVF).
Całkowita liczba pobranych oocytów podczas procedury pobierania oocytów (jednostka: liczba).
Od początku leczenia wstępnego do dnia pobrania komórek jajowych w procedurze IVF (około 8 tygodni leczenia wstępnego plus jeden cykl leczenia IVF).
Wskaźnik oocytów w stadium metafazy II (MII)
Ramy czasowe: Od początku leczenia wstępnego do dnia pobrania oocytów w procedurze IVF (około 8 tygodni leczenia wstępnego plus jeden cykl leczenia IVF).
Proporcja dojrzałych oocytów (oocytów w stadium metafazy II) w stosunku do całkowitej liczby pobranych oocytów (jednostka: procent).
Od początku leczenia wstępnego do dnia pobrania oocytów w procedurze IVF (około 8 tygodni leczenia wstępnego plus jeden cykl leczenia IVF).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita Dawka Gonadotropiny (Gn)
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do dnia podania HCG (przez około 2 tygodnie).
Całkowita dawka gonadotropiny (Gn) zastosowana podczas jednego cyklu stymulacji IVF (jednostka: jednostki międzynarodowe, IU).
Od początku stymulacji jajników do dnia podania HCG (przez około 2 tygodnie).
Dni stymulacji
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do dnia podania HCG (do około 2 tygodni).
Całkowita liczba dni od rozpoczęcia podawania gonadotropiny (Gn) do dnia podania HCG w jednym cyklu IVF (jednostka: dni).
Od początku stymulacji jajników do dnia podania HCG (do około 2 tygodni).
Szczytowy poziom estradiolu (E2)
Ramy czasowe: Oceniono w dniu wyzwalacza HCG 1.
Poziom estradiolu w surowicy mierzony w dniu podania HCG (jednostka: pg/mL).
Oceniono w dniu wyzwalacza HCG 1.
Wskaźnik anulowania cyklu
Ramy czasowe: Od początku stymulacji jajników do planowanego dnia pobrania komórek jajowych (do około 2 tygodni).
Proporcja cykli odwołanych z powodu słabej odpowiedzi jajników (np. niewystarczający rozwój pęcherzyków) bez przechodzenia do pobrania komórek jajowych (jednostka: procent).
Od początku stymulacji jajników do planowanego dnia pobrania komórek jajowych (do około 2 tygodni).
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po pobraniu oocytów (ocena zapłodnienia)
Procent zapłodnionych oocytów spośród całkowitej liczby pobranych oocytów.
Dzień 1 po pobraniu oocytów (ocena zapłodnienia)
Wskaźnik prawidłowego zapłodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 po pobraniu komórek jajowych (ocena zapłodnienia)
Procent zapłodnionych oocytów z dwoma przedjądrzami (2PN) spośród wszystkich zapłodnionych oocytów.
Dzień 1 po pobraniu komórek jajowych (ocena zapłodnienia)
Szybkość podziału
Ramy czasowe: Dzień 3 po punkcji jajników (ocena rozwoju zarodka)
Odsetek zapłodnionych oocytów, które ulegają bruzdkowaniu, spośród wszystkich zapłodnionych oocytów.
Dzień 3 po punkcji jajników (ocena rozwoju zarodka)
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu oocytów (ocena morfologii zarodka)
Odsetek wysokiej jakości zarodków w dniu 3 spośród wszystkich zarodków z dnia 3.
Dzień 3 po pobraniu oocytów (ocena morfologii zarodka)
Wskaźnik Ciąży Klinicznej (Pierwszy Cykl Transferu)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wstępnego do 6 tygodni po pierwszym transferze zarodka.
Procent cykli z pęcherzykiem ciążowym i czynnością serca płodu obserwowany za pomocą ultrasonografii przezpochwowej około 5 tygodni po pierwszym transferze zarodka, spośród całkowitej liczby pierwszych transferów cykli.
Od rozpoczęcia leczenia wstępnego do 6 tygodni po pierwszym transferze zarodka.
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.
Odsetek cykli z utratą ciąży po klinicznym potwierdzeniu ciąży spośród wszystkich klinicznie ciężarnych cykli.
Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 6 tygodni po pierwszym transferze zarodka (do oceny ciąży klinicznej).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie okresu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 6 tygodni po pierwszym transferze zarodka (do oceny ciąży klinicznej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpowiedź jajników

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj