アボット・アリニティアナライザーによる14分析物の臨床化学検査のためのタッソ+血清ゲル毛細血管採血システムを用いて採取された毛細血管血液サンプルの臨床性能
2026年7月17日 更新者：Tasso Inc.
アボット・アリニティ分析装置を用いた14種類の分析物の臨床化学検査における、Tasso+血清ゲル毛細血管採血システムで採取した毛細血管血液サンプルの臨床的性能
この単回訪問研究の目的は、臨床検査室での下流分析物検査において、Tasso+ 血清ゲル毛細血管採血システムで採取した毛細血管血液サンプルと静脈基準サンプルの性能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Celesta / American Research Labs
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Tasso, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健常者または、標準的な医療検査および／または既往歴によって示される意図された臨床基準範囲内で、異常な分析物値（確認済みまたは可能性が高い）を有する患者。
説明
対象基準：
- Tasso+ランセットの使用経験がない18～85歳の成人
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- プロトコルに記載されている研究評価、スケジュール、禁止事項、制限事項を遵守する意思と能力があること
- 標準的な医療検査および/または過去の病歴に基づき、研究者の判断により、臨床基準範囲内にある異常な分析物値（確認済みまたは可能性が高い）を有する健康な個人または患者
除外基準：
- 腕の採血部位付近/上に異常な皮膚の完全性または非典型的な皮膚の健康状態があること
- 研究者または適格な指定者の判断により、参加を妨げる精神的または身体的障害があること
- 過去5年間に臨床検査および医療従事者として現場で働いた経験がある者
- 研究者または代理人の意見により、参加者が本研究に不適切と判断される状態（十分かつ適切な同意の提供を妨げる精神的または身体的障害を含むがこれに限らない）があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タッソ+ 血清ゲル毛細血管採血システム
従来の静脈穿刺で得られた静脈血と比較した、Tasso+血清ゲル毛細血管採血システムを用いて採取した毛細血管血からの血清分析物結果の比較。
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下流分析物試験のためのTasso+血清ゲル毛細管採血システムを用いて採取した毛細血管血サンプルの臨床評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛細血管血と静脈血から得られた血清バイオマーカー結果の間に統計的同等性が認められる参加者数
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月25日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T23-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果は機密情報であり、他の研究者との共有は予定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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