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Klinische Leistungsfähigkeit von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+ Serum Gel Kapillarblutentnahmesystem gesammelt wurden, für klinisch-chemische Tests von 14 Analyten auf einem Abbott Alinity Analysator

17. März 2026 aktualisiert von: Tasso Inc.

Klinische Leistungsfähigkeit von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+ Serum Gel Kapillarblut-Entnahmesystem für klinisch-chemische Tests von 14 Analyten auf einem Abbott Alinity Analysator gesammelt wurden

Der Zweck dieser Einmalbesuchsstudie ist es, die Leistung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+ Serum Gel Kapillarblut-Entnahmesystem gesammelt wurden, im Vergleich zu venösen Referenzproben für nachgelagerte Analyttests in einem klinischen Labor nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Celesta / American Research Labs
        • Hauptermittler:
          • Sri Madireddy, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen oder Patienten mit abnormalen Analytenwerten (verifiziert oder wahrscheinlich) innerhalb der beabsichtigten klinischen Referenzbereiche, wie durch Standardtests und/oder die medizinische Vorgeschichte angezeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren ohne vorherige Erfahrung mit dem Tasso+ Lanzettgerät
  2. Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, sich an die Studienbewertungen, den Zeitplan, Verbote und Einschränkungen gemäß Studienprotokoll zu halten
  4. Gesunde Personen oder Patienten mit (verifizierten oder wahrscheinlich) abnormalen Analytenwerten innerhalb der beabsichtigten klinischen Referenzbereiche, wie durch Standarduntersuchungen und/oder frühere Krankengeschichte angegeben, nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von abnormaler Hautintegrität oder atypischer Hautgesundheit in der Nähe/auf den Arm-Entnahmestellen
  2. Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfers oder eines qualifizierten Vertreters eine Teilnahme ausschließt
  3. Ausgebildetes klinisches Labor- und Gesundheitspersonal, das in den letzten 5 Jahren auf diesem Gebiet gearbeitet hat
  4. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder seines Vertreters den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet macht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf geistige oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine angemessene und informierte Einwilligung ausschließen würden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tasso+ Serum Gel Kapillarblut-Entnahmesystem
Vergleich der Serum-Analyt-Ergebnisse aus Kapillarblut, das mit dem Tasso+ Serum Gel Kapillarblut-Entnahmesystem gesammelt wurde, im Vergleich zu venösem Blut, das durch traditionelle Venenpunktion gewonnen wurde.
Diagnosetest: Tasso+ Serum Gel Kapillarblut-Entnahmesystem
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+ Serum Gel Kapillarblutentnahme-System gesammelt wurden, für nachfolgende Analyttests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Äquivalenz zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen aus Kapillarblut im Vergleich zu venösem Blut besteht
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasso Inc.

Mitarbeiter

American Research Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T23-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse sind proprietär; eine Weitergabe an andere Forscher ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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