- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260799
Клиническая эффективность образцов капиллярной крови, собранных с использованием системы сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel, для клинико-химического тестирования 14 аналитов на анализаторе Abbott Alinity
17 июля 2026 г. обновлено: Tasso Inc.
Клинические характеристики образцов капиллярной крови, собранных с использованием системы сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel для клинико-химического анализа 14 аналитов на анализаторе Abbott Alinity
Целью этого исследования с однократным посещением является демонстрация эффективности образцов капиллярной крови, собранных с помощью системы сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel, по сравнению с венозными референсными образцами для последующего тестирования аналитов в клинической лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Celesta / American Research Labs
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
- Tasso, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые лица или пациенты с аномальными значениями аналитов (подтвержденными или предположительно) в пределах предполагаемых клинических референсных диапазонов, как указано в стандартном медицинском обследовании и/или истории болезни.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-85 лет, не имеющие предыдущего опыта использования ланцета Tasso+
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие до вступления в исследование
- Желающие и способные соблюдать оценки исследования, график, запреты и ограничения, описанные в протоколе
- Здоровые лица или пациенты с аномальными значениями аналитов (подтверждёнными или вероятными) в пределах предполагаемых клинических референсных диапазонов, согласно стандартным методам обследования и/или прошлой медицинской истории, по мнению исследователя
Критерии исключения:
- Наличие нарушения целостности кожи или атипичного состояния кожи вблизи/на местах забора крови на руке
- Психические или физические нарушения, которые, по мнению исследователя или уполномоченного представителя, препятствуют участию
- Обученный персонал клинических лабораторий и здравоохранения, работавший в этой области в течение последних 5 лет
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или делегата, делает участника непригодным для данного исследования (включая, но не ограничиваясь, любыми психическими или физическими нарушениями, которые препятствуют предоставлению адекватного и осознанного согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система для сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel
Сравнение результатов анализа сыворотки крови, полученных из капиллярной крови, собранной с использованием системы сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel Capillary Blood Collection System, по сравнению с венозной кровью, полученной с помощью традиционной венопункции.
|
Клиническая оценка образцов капиллярной крови, собранных с использованием системы сбора капиллярной крови Tasso+ Serum Gel для последующего тестирования аналитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников, для которых наблюдается статистическая эквивалентность результатов сывороточных биомаркеров, полученных из капиллярной крови по сравнению с венозной кровью
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T23-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследований являются собственностью; обмен с другими исследователями не предполагается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .