高血圧を併発する進行性肺がんの転帰に対するARNIの有効性と安全性
2025年11月21日 更新者：Liang Zhao、Shanghai Chest Hospital
進行性肺がんと高血圧を併発する患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性と安全性に関する前向き研究
新規抗がん治療薬の急速な発展とそれに伴う予後の改善にもかかわらず、肺がんは依然として世界的ながん関連死亡の主要な原因であり、その死亡率の大部分は進行性肺がんに起因する可能性があります。 高血圧は、併存症または合併症として、進行性肺がん患者に頻繁に診断され、心不全、冠動脈疾患、不整脈などの心臓有害事象の発生率の増加と関連しており、患者の予後を悪化させます。
サクビトリル／バルサルタンは、アンジオテンシンII受容体拮抗薬とネプリライシン阻害薬（ARNI）の組み合わせであり、心不全を治療する新規薬剤であり、中国では高血圧治療にも承認されており、その心臓保護効果は広く認められています。 しかし、高血圧を併発する進行性肺がんの予後に対するARNIの影響については、現在の知見は依然として不足しています。 本研究は、進行性肺がんと高血圧を併発する患者におけるARNIの予後的価値を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 文書によるインフォームド・コンセント（ICF）を提供でき、研究要件と評価スケジュールを理解し遵守できること。
- ICF署名時に年齢が18歳以上、80歳未満の男性または女性。
- 第8版AJCC病期分類に基づく、組織学的または細胞学的に確認された進行性肺がん（TNM III-TNM IV）。
- 進行性肺がん診断前に高血圧と診断されている患者。
- ECOGパフォーマンスステータススコア ≤ 1。
- スクリーニング期間中の適切な臓器機能。
除外基準：
- 予測生存期間が12ヶ月未満。
- 妊娠中の女性患者。
- ARNIのいずれかの成分に対する過敏症。
- 重度の腎機能障害（eGFR＜30ml/min/1.73m²）。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）。
- 両側腎動脈狭窄または片側腎動脈狭窄。
- 難治性高カリウム血症。
- 中等度または重度の大動脈弁狭窄症。
- 閉塞性肥大型心筋症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
このコホートの患者は、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬などのARNI以外の降圧薬を服用しています。
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ARNIを除く降圧薬
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実験的：ARNI群
このコホートの患者は、抗高血圧薬としてARNIを服用しています。
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ARNIは、動脈性高血圧を併発する肺がん患者に処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：登録から24か月後の治療終了まで
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フォローアップ期間中の死亡患者、死因を問わず。
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登録から24か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント
時間枠：登録から24ヶ月目の治療終了まで
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主要な心血管イベントには、心血管死、心不全による入院、急性冠症候群、および心筋梗塞が含まれます。
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登録から24ヶ月目の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025IIT-ARNI-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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