Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ARNI w przebiegu zaawansowanego raka płuca z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym

Pomimo szybkiego rozwoju nowych środków terapeutycznych przeciwnowotworowych i wynikającej z tego lepszej prognozy, rak płuca pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie, z czego większość śmiertelności można przypisać zaawansowanemu rakowi płuca. Nadciśnienie tętnicze jest często diagnozowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, jako choroba współistniejąca lub powikłanie, i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak niewydolność serca, choroba wieńcowa i arytmie serca, co pogarsza rokowanie pacjentów.

Sacubitryl/walsartan, połączenie antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora neprilisyny (ARNI), jest nowym lekiem stosowanym w leczeniu HF i został zatwierdzony do leczenia nadciśnienia tętniczego w Chinach, a jego kardioprotekcyjne działanie jest powszechnie uznawane. Jednak obecna wiedza nadal jest niewystarczająca na temat wpływu ARNI na rokowanie w zaawansowanym raku płuca z współistniejącym nadciśnieniem tętniczym. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wartości prognostycznej ARNI u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz możliwość zrozumienia i przestrzegania wymagań badania i harmonogramu ocen.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i < 80 lat w momencie podpisania ICF.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak płuca (TNM III-TNM IV) według 8. edycji systemu klasyfikacji AJCC.
  • U pacjentów zdiagnozowano nadciśnienie przed rozpoznaniem zaawansowanego raka płuca.
  • Wskaźnik sprawności ECOG ≤ 1.
  • Prawidłowa czynność narządów w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany okres przeżycia krótszy niż 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik ARNI.
  • Czynność nerek: ciężka niewydolność (eGFR<30ml/min/1.73m2).
  • Czynność wątroby: ciężka niewydolność (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Dwustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Oporna hiperkaliemia.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
  • Przerostowa kardiomiopatia zaporowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci tej kohorty przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ARNI, takie jak blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
Lek: Leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem ARNI
Leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem ARNI
Eksperymentalny: Grupa ARNI
Pacjenci z tej kohorty przyjmują ARNI jako lek przeciwnadciśnieniowy.
Lek: ARNI
ARNI jest przepisywany pacjentom z rakiem płuc z jednoczesnym nadciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Pacjenci zmarli w trakcie obserwacji niezależnie od przyczyny.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca, ostry zespół wieńcowy i zawał mięśnia sercowego.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025IIT-ARNI-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj