Skuteczność i bezpieczeństwo ARNI w przebiegu zaawansowanego raka płuca z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym
Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym
Pomimo szybkiego rozwoju nowych środków terapeutycznych przeciwnowotworowych i wynikającej z tego lepszej prognozy, rak płuca pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie, z czego większość śmiertelności można przypisać zaawansowanemu rakowi płuca. Nadciśnienie tętnicze jest często diagnozowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, jako choroba współistniejąca lub powikłanie, i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak niewydolność serca, choroba wieńcowa i arytmie serca, co pogarsza rokowanie pacjentów.
Sacubitryl/walsartan, połączenie antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora neprilisyny (ARNI), jest nowym lekiem stosowanym w leczeniu HF i został zatwierdzony do leczenia nadciśnienia tętniczego w Chinach, a jego kardioprotekcyjne działanie jest powszechnie uznawane. Jednak obecna wiedza nadal jest niewystarczająca na temat wpływu ARNI na rokowanie w zaawansowanym raku płuca z współistniejącym nadciśnieniem tętniczym. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wartości prognostycznej ARNI u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz możliwość zrozumienia i przestrzegania wymagań badania i harmonogramu ocen.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i < 80 lat w momencie podpisania ICF.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak płuca (TNM III-TNM IV) według 8. edycji systemu klasyfikacji AJCC.
- U pacjentów zdiagnozowano nadciśnienie przed rozpoznaniem zaawansowanego raka płuca.
- Wskaźnik sprawności ECOG ≤ 1.
- Prawidłowa czynność narządów w okresie badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany okres przeżycia krótszy niż 12 miesięcy.
- Kobiety w ciąży.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik ARNI.
- Czynność nerek: ciężka niewydolność (eGFR<30ml/min/1.73m2).
- Czynność wątroby: ciężka niewydolność (klasa C w skali Child-Pugh).
- Dwustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej.
- Oporna hiperkaliemia.
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
- Przerostowa kardiomiopatia zaporowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci tej kohorty przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ARNI, takie jak blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego i diuretyki.
|
Leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem ARNI
|
|
Eksperymentalny: Grupa ARNI
Pacjenci z tej kohorty przyjmują ARNI jako lek przeciwnadciśnieniowy.
|
ARNI jest przepisywany pacjentom z rakiem płuc z jednoczesnym nadciśnieniem tętniczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Pacjenci zmarli w trakcie obserwacji niezależnie od przyczyny.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca, ostry zespół wieńcowy i zawał mięśnia sercowego.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025IIT-ARNI-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .