Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost ARNI na výsledek pokročilého karcinomu plic se současnou hypertenzí

21. listopadu 2025 aktualizováno: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

Prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti inhibitoru angiotenzinového receptoru a neprilysinu u pacientů s pokročilým karcinomem plic a souběžnou hypertenzí

Navzdory rychlému vývoji nových protinádorových léčiv a následnému zlepšení prognózy zůstává rakovina plic celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž většinu úmrtí lze připsat pokročilé rakovině plic. Hypertenze je u pacientů s pokročilou rakovinou plic často diagnostikována, ať už jako komorbidita nebo komplikace, a je spojena se zvýšeným výskytem kardiálních nežádoucích příhod, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a srdeční arytmie, což zhoršuje prognózu pacientů.

Sacubitril/valsartan, kombinace blokátoru receptoru pro angiotensin II a inhibitoru neprilysinu (ARNI), je novým léčivem pro léčbu srdečního selhání a byl schválen pro léčbu hypertenze v Číně, přičemž jeho kardioprotektivní účinek je všeobecně uznáván. Současné poznatky však stále postrádají vliv ARNI na prognózu pokročilé rakoviny plic se současnou hypertenzí. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat prognostickou hodnotu ARNI u pacientů s pokročilou rakovinou plic a současnou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a harmonogram hodnocení.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let a < 80 let v době podpisu ICF.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom plic (TNM III-TNM IV) na základě 8. vydání stagingového systému AJCC.
  • Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí před diagnózou pokročilého karcinomu plic.
  • ECOG skóre výkonnostního stavu ≤ 1.
  • Dostatečná funkce orgánů během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba přežití kratší než 12 měsíců.
  • Ženské pacientky, pokud jsou těhotné.
  • Přecitlivělost na jakoukoli složku ARNI.
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR<30ml/min/1.73m²).
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C).
  • Oboustranná stenóza renální arterie nebo stenóza solitární renální arterie.
  • Refrakterní hyperkalemie.
  • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza.
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti této kohorty užívají antihypertenziva jiná než ARNI, jako jsou blokátory receptoru pro angiotensin, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Lék: Antihypertenziva kromě ARNI
Antihypertenziva kromě ARNI
Experimentální: Skupina ARNI
Pacienti této kohorty užívají ARNI jako antihypertenzivní léčivo.
Lék: ARNI
ARNI je předepisován pacientům s rakovinou plic se současnou arteriální hypertenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24 měsících
Pacienti zemřelí během sledování bez ohledu na příčinu.
Od zařazení do studie do konce léčby v 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 měsících
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody zahrnují kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci z důvodu srdečního selhání, akutní koronární syndrom a infarkt myokardu.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025IIT-ARNI-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit