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ARNI对并发高血压的晚期肺癌患者结局的疗效与安全性

2025年11月21日 更新者:Liang Zhao、Shanghai Chest Hospital

血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂在晚期肺癌合并高血压患者中疗效与安全性的前瞻性研究

尽管新型抗癌治疗药物迅速发展且预后随之改善,肺癌仍是全球癌症相关死亡的主要原因,其中大部分死亡率可归因于晚期肺癌。 高血压在晚期肺癌患者中经常被诊断出来,无论是作为合并症还是并发症,都与心脏不良事件(如心力衰竭、冠状动脉疾病和心律失常)的发生率增加有关,从而加重患者的预后。

沙库巴曲/缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂的组合(ARNI),是治疗心力衰竭的新型药物,并已在中国获批用于治疗高血压,其心脏保护作用已得到广泛认可。 然而,目前关于ARNI对伴有高血压的晚期肺癌患者预后的影响仍缺乏了解。 本研究旨在探讨ARNI在伴有高血压的晚期肺癌患者中的预后价值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 能够提供书面知情同意书(ICF),并且能够理解并遵守研究要求和评估计划。
  • 签署ICF时,男性或女性年龄≥18岁且<80岁。
  • 根据第8版AJCC分期系统,经组织学或细胞学确认的晚期肺癌(TNM III-TNM IV)。
  • 患者在诊断晚期肺癌之前已确诊高血压。
  • ECOG体能状态评分≤1。
  • 筛选期间器官功能良好

排除标准:

  • 预计生存期少于12个月。
  • 女性患者如果怀孕。
  • 对ARNI的任何成分过敏。
  • 严重肾功能不全(eGFR<30ml/min/1.73m²)。
  • 严重肝功能不全(Child-Pugh C级)。
  • 双侧肾动脉狭窄或单侧肾动脉狭窄。
  • 难治性高钾血症。
  • 中度或重度主动脉瓣狭窄。
  • 梗阻性肥厚型心肌病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
该队列的患者服用除ARNI外的其他抗高血压药物,如血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和利尿剂。
除ARNI外的抗高血压药物
实验性的:ARNI 组
该队列患者使用ARNI作为抗高血压药物。
ARNI被开具用于患有并发动脉高血压的肺癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:从入组到治疗结束(24个月)
随访期间无论何种原因死亡的患者。
从入组到治疗结束(24个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间:从入组到24个月治疗结束
主要不良心血管事件包括心血管死亡、因心力衰竭住院、急性冠状动脉综合征和心肌梗死。
从入组到24个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025IIT-ARNI-0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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