Az ARNI hatékonysága és biztonságossága a magas vérnyomással együtt járó előrehaladott tüdőrák kimenetelén
A prospektív vizsgálat az angiotenzin receptor-neprilizin gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére haladó tüdőrákban és egyidejű hypertoniában szenvedő betegeknél
A rákellenes terápiás szerek gyors fejlődése és a prognózis javulása ellenére a tüdőrák világszerte a rákhalálok vezető oka marad, amelynek halálozásának nagy része a haladó stádiumú tüdőrákhoz köthető. A magas vérnyomás gyakran diagnosztizálható a haladó stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek között, akár társbetegségként, akár szövődményként, és összefügg a szívproblémák, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség és szívritmuszavarok megnövekedett előfordulásával, ezzel rontva a betegek prognózisát.
A szakubitril/valsartan, amely az angiotenzin II receptor blokkoló és a nepriliszin gátló (ARNI) kombinációja, egy új szívizom-eredetű szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer, és Kínában engedélyezték a magas vérnyomás kezelésére, amelynek szívvédő hatása széles körben elismert. Azonban jelenlegi ismereteink még hiányosak az ARNI hatásával kapcsolatban a haladó stádiumú tüdőrák és egyidejű magas vérnyomás prognózisára. A jelen tanulmány célja az ARNI prognosztikai értékének vizsgálata volt a haladó stádiumú tüdőrákban és egyidejű magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés (ICF) adására képes, és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit és értékelési ütemtervét.
- Férfi vagy nő, aki az ICF aláírásakor ≥18 éves és < 80 éves.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott tüdőrák (TNM III–TNM IV) az AJCC stádiumrendszer 8. kiadása alapján.
- A betegeknél a magas vérnyomás diagnózisa az előrehaladott tüdőrák diagnózisa előtt került felállításra.
- ECOG teljesítményállapot pontszám ≤ 1.
- Megfelelő szervfunkció a szűrési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Becsült túlélési idő kevesebb, mint 12 hónap.
- Női betegek, ha terhesek.
- ARNI bármely összetevőjére érzékenység.
- Súlyos vesefunkció-romlás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²).
- Súlyos májfunkció-romlás (Child-Pugh C).
- Kétoldali vesearteria-szűkület vagy egyoldali vesearteria-szűkület.
- Refrakter hyperkalaemia.
- Mérsékelt vagy súlyos aortastenosis.
- Obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kohorsz betegjei ARNI-n kívül más antihipertenzív gyógyszereket szednek, mint például angiotenzinreceptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat és diuretikumokat.
|
Anti-hipertenzív gyógyszerek, kivéve ARNI
|
|
Kísérleti: ARNI csoport
A kohorsz betegjei ARNI-t szednek antihipertenzív gyógyszerként.
|
Az ARNI-t tüdőrákban szenvedő betegeknek írják fel egyidejűleg fennálló arteriális hypertonia esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A betegek a követés során bekövetkezett halálozása, függetlenül az okától.
|
A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő mellékhatású kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A jelentős kardiovaszkuláris események közé tartozik a kardiovaszkuláris halál, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, az akut coronariás szindróma és a szívinfarktus.
|
A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025IIT-ARNI-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .