La Eficacia y Seguridad de ARNI en el Resultado del Cáncer de Pulmón Avanzado con Hipertensión Concurrente
Un estudio prospectivo de la eficacia y seguridad del inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina en pacientes con cáncer de pulmón avanzado e hipertensión concurrente
A pesar del rápido desarrollo de nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer y el consecuente mejor pronóstico, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer a nivel mundial, y la mayoría de esta mortalidad podría atribuirse al cáncer de pulmón avanzado. La hipertensión se diagnostica con frecuencia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado, ya sea como comorbilidad o complicación, y está asociada con una mayor incidencia de eventos adversos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria y arritmias cardíacas, lo que agrava el pronóstico de los pacientes.
Sacubitril/valsartán, una combinación de un bloqueador del receptor de angiotensina II y un inhibidor de la neprilisina (ARNI), es un nuevo agente para tratar la insuficiencia cardíaca y ha sido aprobado para tratar la hipertensión en China, cuyo efecto cardioprotector ha sido ampliamente reconocido. Sin embargo, el conocimiento actual sigue siendo escaso sobre la influencia de ARNI en el pronóstico del cáncer de pulmón avanzado con hipertensión concurrente. El presente estudio tuvo como objetivo investigar el valor pronóstico de ARNI en pacientes con cáncer de pulmón avanzado e hipertensión concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
- Hombre o mujer de edad ≥18 años y < 80 años en el momento de firmar el ICF.
- Cáncer de pulmón avanzado confirmado histológica o citológicamente (TNM III-TNM IV) según la 8ª edición del sistema de estadificación AJCC.
- Los pacientes fueron diagnosticados de hipertensión antes del diagnóstico de cáncer de pulmón avanzado.
- Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 1.
- Función orgánica adecuada durante el período de cribado.
Criterios de exclusión:
- Período de supervivencia previsto inferior a 12 meses.
- Pacientes femeninas si están embarazadas.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de ARNI.
- Disfunción renal grave (TFGe<30ml/min/1.73m²).
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh C).
- Estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal solitaria.
- Hiperpotasemia refractaria.
- Estenosis aórtica moderada o grave.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de esta cohorte toman medicación antihipertensiva distinta de ARNI, como bloqueadores del receptor de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos.
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Fármacos antihipertensivos excepto ARNI
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Experimental: Grupo ARNI
Los pacientes de esta cohorte toman ARNI como medicamento antihipertensivo.
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El ARNI se prescribe para pacientes con cáncer de pulmón que tienen hipertensión arterial concurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Pacientes fallecidos durante el seguimiento, independientemente de la causa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Los eventos adversos cardiovasculares mayores incluyen muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo e infarto de miocardio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025IIT-ARNI-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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