A Eficácia e Segurança do ARNI no Resultado do Cancro do Pulmão Avançado com Hipertensão Simultânea
Um Estudo Prospectivo da Eficácia e Segurança do Inibidor do Recetor de Angiotensina-neprilisina em Doentes com Cancro do Pulmão Avançado e Hipertensão Concomitante
Apesar do rápido desenvolvimento de novos agentes terapêuticos anti-cancerígenos e do subsequente melhor prognóstico, o cancro do pulmão continua a ser a principal causa de morte relacionada com cancro a nível global, sendo que a maioria da mortalidade pode ser atribuída ao cancro do pulmão avançado. A hipertensão é frequentemente diagnosticada em doentes com cancro do pulmão avançado, seja como comorbilidade ou complicação, e está associada a um aumento da incidência de eventos adversos cardíacos, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronária e arritmias cardíacas, agravando assim o prognóstico dos doentes.
O sacubitril/valsartan, uma combinação de um bloqueador do recetor da angiotensina II e de um inibidor da neprilisina (ARNI), é um novo agente para tratar a insuficiência cardíaca e foi aprovado para tratar a hipertensão na China, cujo efeito cardioprotetor é amplamente reconhecido. No entanto, o conhecimento atual continua a ser insuficiente sobre a influência do ARNI no prognóstico do cancro do pulmão avançado com hipertensão concomitante. O presente estudo teve como objetivo investigar o valor prognóstico do ARNI em doentes com cancro do pulmão avançado e hipertensão concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (CIF) e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e o calendário de avaliação.
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos e < 80 anos no momento da assinatura do CIF.
- Cancro do pulmão avançado confirmado histológica ou citologicamente (TNM III-TNM IV) com base na 8ª edição do sistema de estadiamento da AJCC.
- Os doentes foram diagnosticados com hipertensão antes do diagnóstico de cancro do pulmão avançado.
- Pontuação do estado de performance ECOG ≤ 1.
- Função orgânica adequada durante o período de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Período de sobrevivência previsto inferior a 12 meses.
- Doentes do sexo feminino se grávidas.
- Hipersensibilidade a qualquer componente do ARNI.
- Disfunção renal grave (TFGe<30ml/min/1,73m2).
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
- Estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal solitária.
- Hipercaliémia refratária.
- Estenose aórtica moderada ou grave.
- Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os pacientes desta coorte tomam medicamentos anti-hipertensivos que não são ARNI, tais como bloqueadores dos recetores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos.
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Anti-hipertensores exceto ARNI
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Experimental: Grupo ARNI
Os doentes desta coorte tomam ARNI como medicamento anti-hipertensivo.
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ARNI é prescrito para doentes com cancro do pulmão com hipertensão arterial concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Pacientes falecidos durante o acompanhamento, independentemente da causa.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular maior
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda e enfarte do miocárdio.
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025IIT-ARNI-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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