L'Efficacité et la Sécurité de l'ARNI sur l'Issue du Cancer du Poumon Avancé avec Hypertension Artérielle Concomitante
Étude prospective de l'efficacité et de la sécurité d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-neprilysine chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et d'une hypertension concomitante
Malgré le développement rapide de nouveaux agents thérapeutiques anticancéreux et l'amélioration du pronostic qui en découle, le cancer du poumon reste la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, dont la majorité de la mortalité pourrait être attribuée au cancer du poumon avancé. L'hypertension est fréquemment diagnostiquée chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, soit comme comorbidité soit comme complication, et est associée à une incidence accrue d'événements indésirables cardiaques, tels que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne et les arythmies cardiaques, aggravant ainsi le pronostic des patients.
Le sacubitril/valsartan, une combinaison d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la néprilysine (ARNI), est un nouvel agent pour traiter l'insuffisance cardiaque et a été approuvé pour traiter l'hypertension en Chine, dont l'effet cardioprotecteur est largement reconnu. Cependant, les connaissances actuelles restent insuffisantes concernant l'influence de l'ARNI sur le pronostic du cancer du poumon avancé avec hypertension concomitante. La présente étude visait à étudier la valeur pronostique de l'ARNI chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et d'une hypertension concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) et capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et le calendrier des évaluations.
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans et < 80 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Cancer du poumon avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement (TNM III-TNM IV) selon la 8e édition du système de stadification AJCC.
- Les patients ont été diagnostiqués avec une hypertension avant le diagnostic de cancer du poumon avancé.
- Score de statut de performance ECOG ≤ 1.
- Fonction organique adéquate pendant la période de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Période de survie prévue inférieure à 12 mois.
- Patientes si enceintes.
- Hypersensibilité à tout composant de l'ARNI.
- Dysfonction rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m²).
- Dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh C).
- Sténose de l'artère rénale bilatérale ou sténose de l'artère rénale solitaire.
- Hyperkaliémie réfractaire.
- Sténose aortique modérée ou sévère.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients de cette cohorte prennent des médicaments antihypertenseurs autres que l'ARNI, tels que des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques et des diurétiques.
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Antihypertenseurs sauf ARNI
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Expérimental: Groupe ARNI
Les patients de cette cohorte prennent l'ARNI comme médicament anti-hypertenseur.
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L'ARNI est prescrit pour les patients atteints de cancer du poumon avec une hypertension artérielle concomitante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
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Patients décédés pendant le suivi, quelle qu'en soit la cause.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs incluent le décès cardiovasculaire, l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque, le syndrome coronarien aigu et l'infarctus du myocarde.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025IIT-ARNI-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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