Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ARNI på udfaldet af avanceret lungekræft med samtidig hypertension

21. november 2025 opdateret af: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

Et prospektivt studie af effektiviteten og sikkerheden af angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer hos patienter med fremskreden lungekræft og samtidig hypertension

På trods af den hurtige udvikling af nye antikancer-terapeutiske midler og den efterfølgende forbedrede prognose, forbliver lungekræft den førende årsag til kræftrelateret død globalt, hvoraf størstedelen af dødeligheden kan tilskrives fremskreden lungekræft. Hypertension diagnosticeres hyppigt blandt patienter med fremskreden lungekræft, enten som en komorbiditet eller komplikation, og er forbundet med øget forekomst af kardiale bivirkninger, såsom hjertesvigt, koronar arteriesygdom og kardiale arytmier, hvilket forværrer patienternes prognose.

Sacubitril/valsartan, en kombination af en angiotensin II-receptorblokker og neprilisinhæmmer (ARNI), er et nyt middel til behandling af HF og er blevet godkendt til behandling af hypertension i Kina, hvoraf den kardioprotektive effekt er bredt anerkendt. Men den nuværende viden mangler stadig om indflydelsen af ARNI på prognosen for fremskreden lungekræft med samtidig hypertension. Nærværende studie havde til formål at undersøge den prognostiske værdi af ARNI hos patienter med fremskreden lungekræft og samtidig hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke (ICF) og i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene og tidsplanen for vurderinger.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og < 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungekræft (TNM III-TNM IV) baseret på den 8. udgave af AJCC-klassifikationssystemet.
  • Patienter blev diagnosticeret med hypertension før diagnosen af fremskreden lungekræft.
  • ECOG performance status score ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion i screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet overlevelsesperiode mindre end 12 måneder.
  • Kvindelige patienter, hvis gravide.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af ARNI.
  • Svær nyredysfunktion (eGFR<30ml/min/1,73m²).
  • Svær leversvigt (Child-Pugh C).
  • Bilateral renal arteriestenose eller solitær renal arteriestenose.
  • Refraktær hyperkalæmi.
  • Moderat eller svær aortastenolse.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne kohorte tager antihypertensiv medicin andet end ARNI, såsom angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
Medicin: Antihypertensiva undtagen ARNI
Antihypertensiv medicin undtagen ARNI
Eksperimentel: ARNI-gruppen
Patienterne i denne kohort tager ARNI som antihypertensiv medicin.
Medicin: ARNI
ARNI ordineres til lungekræftpatienter med samtidig arteriel hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Patienter, der er afgået ved døden under opfølgning, uanset årsagen.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hjerte-kar-begivenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter kardiovaskulær død, indlæggelse på grund af hjertesvigt, akut koronarsyndrom og myokardieinfarkt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025IIT-ARNI-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft

Kliniske forsøg med Antihypertensiva undtagen ARNI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner