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동시성 고혈압을 동반한 진행성 폐암의 예후에 대한 ARNI의 효능과 안전성

2025년 11월 21일 업데이트: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

진행성 폐암과 동반성 고혈압 환자에서 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 연구

새로운 항암 치료제의 급속한 발전과 그에 따른 예후 개선에도 불구하고, 폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 이 중 대부분의 사망률은 진행성 폐암에 기인할 수 있습니다. 고혈압은 진행성 폐암 환자에서 흔히 진단되며, 동반 질환이나 합병증으로 나타나며, 심부전, 관상동맥질환, 부정맥과 같은 심장 부작용의 발생률 증가와 관련되어 환자의 예후를 악화시킵니다.

안지오텐신 II 수용체 차단제와 네프릴라이신 억제제(ARNI)의 복합제인 사쿠비트릴/발사르탄은 심부전 치료를 위한 새로운 약제로, 중국에서 고혈압 치료로 승인되었으며, 그 심장 보호 효과는 널리 인정받고 있습니다. 그러나 현재까지 ARNI가 동반 고혈압이 있는 진행성 폐암 환자의 예후에 미치는 영향에 대한 지식은 여전히 부족합니다. 본 연구는 진행성 폐암과 동반 고혈압이 있는 환자에서 ARNI의 예후적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있으며 연구 요구사항 및 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있는 경우.
  • ICF 서명 시 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 <80세.
  • AJCC 병기 분류 8판 기준으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 폐암(TNM III-TNM IV).
  • 진행성 폐암 진단 전 고혈압 진단을 받은 환자.
  • ECOG 활동 상태 점수 ≤ 1.
  • 선별 기간 동안 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 경우.
  • 임신 중인 여성 환자.
  • ARNI 성분에 대한 과민증.
  • 중증 신기능 장애(eGFR<30ml/min/1.73m²).
  • 중증 간기능 장애(Child-Pugh C).
  • 양측 신동맥 협착 또는 단일 신동맥 협착.
  • 난치성 고칼륨혈증.
  • 중등도 또는 중증 대동맥 협착증.
  • 폐쇄성 비후성 심근병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 코호트의 환자들은 ARNI 이외의 항고혈압제, 예를 들어 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 그리고 이뇨제를 복용합니다.
의약품: ARNI를 제외한 항고혈압제
ARNI를 제외한 항고혈압제
실험적: ARNI 군
이 코호트의 환자들은 항고혈압제로 ARNI를 복용합니다.
의약품: ARNI
ARNI는 동맥성 고혈압을 동반한 폐암 환자에게 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
추적 관찰 중 원인에 관계없이 사망한 환자.
등록부터 24개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
주요 심혈관 이상사건에는 심혈관성 사망, 심부전으로 인한 입원, 급성 관상동맥 증후군 및 심근경색이 포함됩니다.
등록부터 24개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025IIT-ARNI-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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