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L'Efficacia e la Sicurezza dell'ARNI sull'Esito del Carcinoma Polmonare Avanzato con Ipertensione Concomitante

21 novembre 2025 aggiornato da: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

Uno Studio Prospettico sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Inibitore del Recettore dell'Angiotensina-neprilisina in Pazienti con Tumore Polmonare Avanzato e Ipertensione Concomitante

Nonostante il rapido sviluppo di nuovi agenti terapeutici anticancro e il conseguente miglioramento della prognosi, il cancro del polmone rimane la principale causa di morte correlata al cancro a livello globale, di cui la maggior parte della mortalità potrebbe essere attribuita al cancro del polmone avanzato. L'ipertensione viene frequentemente diagnosticata tra i pazienti con cancro del polmone avanzato, sia come comorbilità che come complicanza, ed è associata a un aumento dell'incidenza di eventi avversi cardiaci, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica e aritmie cardiache, aggravando quindi la prognosi dei pazienti.

Sacubitril/valsartan, una combinazione di un bloccante del recettore dell'angiotensina II e un inibitore della neprilisina (ARNI), è un nuovo agente per trattare l'insufficienza cardiaca ed è stato approvato per il trattamento dell'ipertensione in Cina, il cui effetto cardioprotettivo è ampiamente riconosciuto. Tuttavia, le attuali conoscenze rimangono carenti riguardo all'influenza dell'ARNI sulla prognosi del cancro del polmone avanzato con ipertensione concomitante. Il presente studio mirava a indagare il valore prognostico dell'ARNI nei pazienti con cancro del polmone avanzato e ipertensione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma di valutazione.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni e <80 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Carcinoma polmonare avanzato confermato istologicamente o citologicamente (TNM III-TNM IV) basato sull'8a edizione del sistema di stadiazione AJCC.
  • I pazienti sono stati diagnosticati con ipertensione prima della diagnosi di carcinoma polmonare avanzato.
  • Punteggio dello stato di performance ECOG ≤1.
  • Funzione d'organo adeguata durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 12 mesi.
  • Pazienti di sesso femminile se in gravidanza.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dell'ARNI.
  • Grave disfunzione renale (eGFR<30ml/min/1.73m²).
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale solitaria.
  • Iperkaliemia refrattaria.
  • Stenosi aortica moderata o grave.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questa coorte assumono farmaci antipertensivi diversi dall'ARNI, come i bloccanti del recettore dell'angiotensina, i calcio-antagonisti e i diuretici.
Droga: Farmaci antipertensivi eccetto ARNI
Farmaci antipertensivi eccetto ARNI
Sperimentale: Gruppo ARNI
I pazienti di questa coorte assumono ARNI come farmaco antipertensivo.
Droga: ARNI
L'ARNI viene prescritto per i pazienti con cancro ai polmoni che hanno anche ipertensione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Pazienti deceduti durante il follow-up indipendentemente dalla causa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includono morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta e infarto miocardico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025IIT-ARNI-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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