De werkzaamheid en veiligheid van ARNI op de uitkomst van gevorderde longkanker met gelijktijdige hypertensie
Een prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een angiotensine-receptor-neprilysine-remmer bij patiënten met gevorderde longkanker en gelijktijdige hypertensie
Ondanks de snelle ontwikkeling van nieuwe anti-kankertherapeutica en de daaruit voortvloeiende verbeterde prognose, blijft longkanker wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankersterfte, waarbij het merendeel van de sterfgevallen kan worden toegeschreven aan gevorderde longkanker. Hypertensie wordt vaak gediagnosticeerd bij patiënten met gevorderde longkanker, hetzij als comorbiditeit of complicatie, en wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte en hartritmestoornissen, waardoor de prognose van patiënten verslechtert.
Sacubitril/valsartan, een combinatie van een angiotensine II-receptorblokker en neprilysineremmer (ARNI), is een nieuw middel voor de behandeling van HF en is in China goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie, waarvan het cardioprotectieve effect algemeen erkend wordt. Toch ontbreekt het huidige inzicht nog steeds aan kennis over de invloed van ARNI op de prognose van gevorderde longkanker met gelijktijdige hypertensie. Deze studie had tot doel de prognostische waarde van ARNI te onderzoeken bij patiënten met gevorderde longkanker en gelijktijdige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te verlenen en in staat om de studievereisten en het beoordelingsschema te begrijpen en na te leven.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder en < 80 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderde longkanker (TNM III-TNM IV) op basis van de 8e editie van het AJCC-stadiëringssysteem.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met hypertensie vóór de diagnose van gevorderde longkanker.
- ECOG-prestatiestatus score ≤ 1.
- Voldoende orgaanfunctie tijdens de screeningsperiode.
Exclusiecriteria:
- Verwachte overlevingsperiode korter dan 12 maanden.
- Vrouwelijke patiënten indien zwanger.
- Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van ARNI.
- Ernstige nierdisfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C).
- Bilaterale nierslagaderstenose of eenzijdige nierslagaderstenose.
- Refractaire hyperkaliëmie.
- Matige of ernstige aortastenose.
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten van deze cohort gebruiken antihypertensiva anders dan ARNI, zoals angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten en diuretica.
|
Antihypertensiva, met uitzondering van ARNI
|
|
Experimenteel: ARNI-groep
De patiënten van deze cohort nemen ARNI als antihypertensivum.
|
ARNI wordt voorgeschreven voor longkankerpatiënten met gelijktijdige arteriële hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Patiënten die tijdens de follow-up overleden zijn, ongeacht de oorzaak.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname door hartfalen, acuut coronair syndroom en myocardinfarct.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025IIT-ARNI-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .