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Die Wirksamkeit und Sicherheit von ARNI auf das Ergebnis von fortgeschrittenem Lungenkrebs mit gleichzeitiger Hypertonie

21. November 2025 aktualisiert von: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und gleichzeitiger Hypertonie

Trotz der rasanten Entwicklung neuartiger therapeutischer Anti-Krebs-Wirkstoffe und der daraus resultierenden verbesserten Prognose bleibt Lungenkrebs weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, wobei die Mehrheit der Sterblichkeit auf fortgeschrittenen Lungenkrebs zurückgeführt werden könnte. Bluthochdruck wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs diagnostiziert, entweder als Begleiterkrankung oder Komplikation, und ist mit einer erhöhten Inzidenz von kardialen Nebenwirkungen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen verbunden, was die Prognose der Patienten verschlechtert.

Sacubitril/Valsartan, eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker und einem Neprilysin-Inhibitor (ARNI), ist ein neuartiges Mittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und wurde in China zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, dessen kardioprotektive Wirkung weithin anerkannt ist. Doch das derzeitige Wissen über den Einfluss von ARNI auf die Prognose von fortgeschrittenem Lungenkrebs mit gleichzeitigem Bluthochdruck bleibt unzureichend. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, den prognostischen Wert von ARNI bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und gleichzeitigem Bluthochdruck zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu geben und in der Lage, die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren und < 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Lungenkrebs (TNM III-TNM IV) basierend auf der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Systems.
  • Patienten wurden vor der Diagnose von fortgeschrittenem Lungenkrebs mit Hypertonie diagnostiziert.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Überlebensdauer weniger als 12 Monate.
  • Weibliche Patienten, wenn schwanger.
  • Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von ARNI.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30ml/min/1,73m²).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
  • Bilaterale Nierenarterienstenose oder solitäre Nierenarterienstenose.
  • Refraktäre Hyperkaliämie.
  • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose.
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Kohorte nehmen blutdrucksenkende Medikamente außer ARNI, wie Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika.
Arzneimittel: Antihypertensiva außer ARNI
Antihypertensive außer ARNI
Experimental: ARNI-Gruppe
Die Patienten dieser Kohorte nehmen ARNI als blutdrucksenkendes Medikament.
Arzneimittel: ARNI
ARNI wird bei Lungenkrebspatienten mit gleichzeitig bestehender arterieller Hypertonie verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit unabhängig von der Ursache verstorben sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptunerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen kardiovaskulären Tod, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und Myokardinfarkt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025IIT-ARNI-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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