Effektiviteten och säkerheten av ARNI på utfallet av avancerad lungcancer med samtidig hypertoni
En prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten hos angiotensinreceptor-neprilysinhämmare hos patienter med avancerad lungcancer och samtidig hypertoni
Trots den snabba utvecklingen av nya antikancerterapeutiska medel och den därpå följande förbättrade prognosen förblir lungcancer den främsta orsaken till cancerrelaterad död globalt, varav majoriteten av dödligheten kan tillskrivas avancerad lungcancer. Hypertension diagnostiseras ofta hos patienter med avancerad lungcancer, antingen som en komorbiditet eller komplikation, och är associerad med ökad incidens av kardiovaskulära biverkningar såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och hjärtarytmier, vilket förvärrar patienternas prognos.
Sacubitril/valsartan, en kombination av en angiotensin II-receptorblockerare och neprilisinhämmare (ARNI), är ett nytt medel för behandling av hjärtsvikt och har godkänts för behandling av hypertension i Kina, vars kardioprotektiva effekt är vida erkänd. Dagens kunskap saknas dock fortfarande om ARNI:s inverkan på prognosen för avancerad lungcancer med samtidig hypertension. Denna studie syftade till att undersöka ARNI:s prognostiska värde hos patienter med avancerad lungcancer och samtidig hypertension.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke (ICF) och kan förstå och följa studiekraven och bedömningsschemat.
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år och < 80 år vid tidpunkten för underskrift av ICF.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad lungcancer (TNM III-TNM IV) baserat på AJCC:s 8:e upplaga av stadieindelningen.
- Patienterna diagnosticerades med hypertoni före diagnosen av avancerad lungcancer.
- ECOG prestationsstatuspoäng ≤ 1.
- Tillräcklig organfunktion under screeningsperioden.
Exklusionskriterier:
- Förväntad överlevnadstid mindre än 12 månader.
- Kvinnliga patienter om gravida.
- Överkänslighet mot någon komponent i ARNI.
- Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR<30ml/min/1,73m²).
- Svår leversvikt (Child-Pugh C).
- Bilaterala renala artärstenoser eller enkel renal artärstenos.
- Refraktär hyperkalemi.
- Måttlig eller svår aortastenolse.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna kohort tar blodtryckssänkande mediciner utöver ARNI, såsom angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare och diuretika.
|
Antihypertensiva läkemedel utom ARNI
|
|
Experimentell: ARNI-grupp
Patienterna i denna kohort tar ARNI som antihypertensivt läkemedel.
|
ARNI ordineras för patienter med lungcancer som också har samtidig arteriell hypertension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 månader
|
Patienter som avled under uppföljningen oavsett orsak.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
|
Stora kardiovaskulära händelser innefattar kardiovaskulär död, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, akut koronart syndrom och hjärtinfarkt.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025IIT-ARNI-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .