Эффективность и безопасность АРНИ в отношении исхода распространенного рака легких с сопутствующей гипертензией
Проспективное исследование эффективности и безопасности ингибитора рецепторов ангиотензина и неприлизина у пациентов с распространенным раком легкого и сопутствующей артериальной гипертензией
Несмотря на быстрое развитие новых противораковых терапевтических средств и последовавшее улучшение прогноза, рак легких остается основной причиной смерти, связанной с раком, во всем мире, причем большая часть смертности может быть отнесена к распространенному раку легких. Гипертония часто диагностируется у пациентов с распространенным раком легких, либо как сопутствующее заболевание, либо как осложнение, и связана с повышенной частотой сердечных неблагоприятных событий, таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, что усугубляет прогноз пациентов.
Сакубитрил/валсартан, комбинация блокатора рецепторов ангиотензина II и ингибитора неприлизина (ARNI), является новым средством для лечения сердечной недостаточности и одобрена для лечения гипертонии в Китае, чье кардиопротекторное действие широко признано. Однако текущие знания все еще недостаточны относительно влияния ARNI на прогноз распространенного рака легких с сопутствующей гипертонией. Настоящее исследование было направлено на изучение прогностической ценности ARNI у пациентов с распространенным раком легких и сопутствующей гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие (ИС) и возможность понимать и соблюдать требования исследования и график оценки.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и <80 лет на момент подписания ИС.
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак легкого (TNM III-TNM IV) на основе 8-го издания системы стадирования AJCC.
- У пациентов была диагностирована гипертензия до постановки диагноза распространенного рака легкого.
- Показатель статуса работоспособности по шкале ECOG ≤ 1.
- Адекватная функция органов в период скрининга.
Критерии исключения:
- Прогнозируемый период выживаемости менее 12 месяцев.
- Беременные женщины.
- Гиперчувствительность к любому компоненту ARNI.
- Тяжелая почечная дисфункция (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз единственной почечной артерии.
- Рефрактерная гиперкалиемия.
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой когорты принимают антигипертензивные препараты, отличные от АРНИ, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов и диуретики.
|
Антигипертензивные препараты, за исключением ARNI
|
|
Экспериментальный: Группа АРНИ
Пациенты этой когорты принимают АРНИ в качестве антигипертензивного препарата.
|
ARNI назначается пациентам с раком легких с сопутствующей артериальной гипертензией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
|
Пациенты, умершие в течение периода наблюдения, независимо от причины.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 24 месяца
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают сердечно-сосудистую смерть, госпитализацию из-за сердечной недостаточности, острый коронарный синдром и инфаркт миокарда.
|
От момента включения до окончания лечения через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025IIT-ARNI-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .