Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til ARNI på utfallet av avansert lungekreft med samtidig hypertensjon

21. november 2025 oppdatert av: Liang Zhao, Shanghai Chest Hospital

En prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til angiotensinreseptor-neprilysinhemmer hos pasienter med avansert lungekreft og samtidig hypertensjon

Til tross for rask utvikling av nye antikreft-terapeutiske midler og dermed forbedret prognose, er lungekreft fortsatt den ledende årsaken til kreftrelatert død globalt, hvor majoriteten av dødeligheten kan tilskrives avansert lungekreft. Høyt blodtrykk diagnostiseres ofte blant pasienter med avansert lungekreft, enten som en komorbiditet eller komplikasjon, og er assosiert med økt forekomst av kardiovaskulære bivirkninger, som hjertesvikt, koronar hjertesykdom og hjerterytmeforstyrrelser, noe som forverrer pasientenes prognose.

Sacubitril/valsartan, en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorblokker og neprilisinhemmer (ARNI), er et nytt middel for behandling av hjertesvikt og har blitt godkjent for behandling av høyt blodtrykk i Kina, hvor dens kardioprotektive effekt er bredt anerkjent. Likevel mangler dagens kunnskap fortsatt om ARNIs innflytelse på prognosen for avansert lungekreft med samtidig høyt blodtrykk. Denne studien hadde som mål å undersøke den prognostiske verdien av ARNI hos pasienter med avansert lungekreft og samtidig høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke (ICF) og kan forstå og følge studiekravene og vurderingsplanen.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og < 80 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert lungekreft (TNM III-TNM IV) basert på 8. utgave av AJCC-stadieringssystemet.
  • Pasienter hadde diagnosen hypertensjon før diagnosen avansert lungekreft.
  • ECOG prestasjonsstatus score ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i screeningsperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelsesperiode mindre enn 12 måneder
  • Kvinnelige pasienter hvis gravid.
  • Overfølsomhet for noen komponent av ARNI
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/min/1.73m2)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Bilateral renal arteriestenose eller enkel renal arteriestenose
  • Refraktær hyperkalemi
  • Moderat eller alvorlig aortastenose
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne kohorten tar blodtrykksmedisin som ikke er ARNI, for eksempel angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
Antihypertensiva med unntak av ARNI
Eksperimentell: ARNI-gruppe
Pasientene i denne kohorten tar ARNI som antihypertensiv medisin.
ARNI foreskrives for lungekreftpasienter med samtidig arteriell hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 måneder
Pasienter som døde under oppfølgingsperioden uavhengig av årsak.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer kardiovaskulær død, innleggelse på grunn av hjertesvikt, akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025IIT-ARNI-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere