- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261098
Effektiviteten og sikkerheten til ARNI på utfallet av avansert lungekreft med samtidig hypertensjon
En prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til angiotensinreseptor-neprilysinhemmer hos pasienter med avansert lungekreft og samtidig hypertensjon
Til tross for rask utvikling av nye antikreft-terapeutiske midler og dermed forbedret prognose, er lungekreft fortsatt den ledende årsaken til kreftrelatert død globalt, hvor majoriteten av dødeligheten kan tilskrives avansert lungekreft. Høyt blodtrykk diagnostiseres ofte blant pasienter med avansert lungekreft, enten som en komorbiditet eller komplikasjon, og er assosiert med økt forekomst av kardiovaskulære bivirkninger, som hjertesvikt, koronar hjertesykdom og hjerterytmeforstyrrelser, noe som forverrer pasientenes prognose.
Sacubitril/valsartan, en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorblokker og neprilisinhemmer (ARNI), er et nytt middel for behandling av hjertesvikt og har blitt godkjent for behandling av høyt blodtrykk i Kina, hvor dens kardioprotektive effekt er bredt anerkjent. Likevel mangler dagens kunnskap fortsatt om ARNIs innflytelse på prognosen for avansert lungekreft med samtidig høyt blodtrykk. Denne studien hadde som mål å undersøke den prognostiske verdien av ARNI hos pasienter med avansert lungekreft og samtidig høyt blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke (ICF) og kan forstå og følge studiekravene og vurderingsplanen.
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og < 80 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert lungekreft (TNM III-TNM IV) basert på 8. utgave av AJCC-stadieringssystemet.
- Pasienter hadde diagnosen hypertensjon før diagnosen avansert lungekreft.
- ECOG prestasjonsstatus score ≤ 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon i screeningsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Forventet overlevelsesperiode mindre enn 12 måneder
- Kvinnelige pasienter hvis gravid.
- Overfølsomhet for noen komponent av ARNI
- Alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/min/1.73m2)
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
- Bilateral renal arteriestenose eller enkel renal arteriestenose
- Refraktær hyperkalemi
- Moderat eller alvorlig aortastenose
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne kohorten tar blodtrykksmedisin som ikke er ARNI, for eksempel angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere og diuretika.
|
Antihypertensiva med unntak av ARNI
|
|
Eksperimentell: ARNI-gruppe
Pasientene i denne kohorten tar ARNI som antihypertensiv medisin.
|
ARNI foreskrives for lungekreftpasienter med samtidig arteriell hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
Pasienter som døde under oppfølgingsperioden uavhengig av årsak.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer kardiovaskulær død, innleggelse på grunn av hjertesvikt, akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025IIT-ARNI-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .