ARNI:n tehokkuus ja turvallisuus edenneen keuhkosyövän lopputulokseen samanaikaisen hypertonian yhteydessä
Prospektiivinen tutkimus angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kehittynyt keuhkosyöpä ja samanaikainen verenpainetauti
Huolimatta uusien syöpähoitoaineiden nopeasta kehityksestä ja sitä seuraavasta ennusteiden parantumisesta, keuhkosyöpä on edelleen maailmanlaajuisesti johtava syöpään liittyvä kuolinsyy, josta suurin osa kuolleisuudesta voidaan johtaa edenneestä keuhkosyövästä. Hypertensiota diagnosoidaan usein edenneen keuhkosyövän potilailla, joko komorbiditeettina tai komplikaationa, ja se liittyy lisääntyneeseen sydämen haittatapahtumien esiintyvyyteen, kuten sydämen vajaatoimintaan, sepelvaltimotautiin ja sydämen rytmihäiriöihin, mikä pahentaa potilaiden ennustetta.
Sacubitril/valsartan, joka on yhdistelmä angiotensiini II -reseptorisalpaajasta ja neprilysiini-inhibiittorista (ARNI), on uusi sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääkeaine, ja se on hyväksytty hypertensioon hoidettavaksi Kiinassa, ja sen sydäntä suojaava vaikutus on laajalti tunnustettu. Nykyinen tietämys on kuitenkin edelleen puutteellista ARNI:n vaikutuksesta edenneen keuhkosyövän ennusteeseen, kun hypertensio esiintyy samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ARNI:n ennustearvoa edenneen keuhkosyövän potilailla, joilla on samanaikainen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua.
- Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta ja < 80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kehittynyt keuhkosyöpä (TNM III-TNM IV) perustuen AJCC:n luokitusjärjestelmän 8. painokseen.
- Potilailla oli diagnosoitu hypertonia ennen kehittyneen keuhkosyövän diagnoosia.
- ECOG-toimintakyvyn pistemäärä ≤ 1.
- Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettu elinaika alle 12 kuukautta.
- Naispotilaat, jos raskaana.
- Yliherkkyys mihin tahansa ARNI:n ainesosaan.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30ml/min/1.73m2).
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
- Kaksipuolinen munuaistentiukan ahtauma tai yksipuolinen munuaistentiukan ahtauma.
- Refraktaarinen hyperkalemia.
- Keskivaikea tai vakava aorttaläpän ahtauma.
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän kohortin potilaat käyttävät verenpainelääkkeitä ARNI-lääkettä lukuun ottamatta, kuten angiotensiinireseptorisalpaajia, kalsiumkanavan estäjiä ja diureetteja.
|
Anti-hypertensiiviset lääkkeet paitsi ARNI
|
|
Kokeellinen: ARNI-ryhmä
Tämän kohortin potilaat ottavat ARNI:ta verenpainelääkkeenä.
|
ARNI:ä määrätään keuhkosyöpäpotilaille, joilla on samanaikainen valtimoverenpainetauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden jälkeen
|
Potilaat, jotka kuolivat seurannan aikana riippumatta kuolinsyystä.
|
Osallistujien valinnasta hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat sisältävät sydän- ja verisuonikuoleman, sairaalahoitoon johtavan sydämen vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän ja sydäninfarktin.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025IIT-ARNI-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .