健康な成人を対象としたCGRP受容体拮抗薬と呼ばれる研究薬の2種類の剤形製剤の血中濃度を比較する研究
2026年4月30日 更新者:Pfizer
健康な成人参加者におけるCGRP受容体拮抗薬の2製剤の生物学的同等性を評価するための第1相、オープンラベル、単回投与、無作為化、クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるCGRP受容体拮抗薬の異なる製剤の生物学的同等性(名称や製造方法が異なる場合があるが、体内で同じ効果を持つ医薬品)を評価することです。
この研究は以下の条件を満たす参加者を募集しています:
- 18歳以上の健康な男性および女性
- すべての予定訪問、治療計画、生活習慣の考慮事項、およびその他の研究手順を遵守する意思と能力があること
- 体格指数が16~32 kg/m²であり、体重が45 kg以上であること
この研究は、製剤の違いが薬物の吸収、代謝、体内からの排泄にどのような影響を与えるか、あるいは与えないかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格条件:
- 男性および/または女性の参加者は、スクリーニング時に18歳以上(または現地規制に従った同意可能な最低年齢)であり、病歴、身体検査、および臨床検査を含む医学的評価により、明らかに健康であると判断される者。
- BMIが16〜32 kg/m2であり、総体重が45 kgを超える者。
- 被験者が研究の全ての関連事項について説明を受けたことを示す、本人署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の証拠。
除外条件:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療の無症候性季節性アレルギーを除く)の証拠または既往歴。
- 研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断により参加者が本研究に不適切とされる、あらゆる医学的・精神的状態、自殺念慮および行動、臨床検査異常、その他の状態。
- 研究介入の初回投与前14日間または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬、市販薬、および食事・ハーブサプリメントの使用。
- 本研究で使用される研究介入の初回投与前30日間または5半減期(いずれか長い方)以内の研究製品(薬剤またはワクチン)の過去投与。本研究参加中のいかなる時点における他の研究製品(薬剤またはワクチン)の研究への参加。
- 尿薬物検査陽性。陽性薬物スクリーニングの単回再検査が許可される場合あり。
- 本研究の生活様式考慮基準に従うことを望まない、または従えない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療シーケンス1(パート1)
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
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実験的:治療シーケンス2(パート1)
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
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実験的:治療シーケンス1(第2部)
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
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実験的:治療シーケンス 2 (パート 2)
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体阻害薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験製剤および参照製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(0時間から無限時間まで外挿したAUCinf)
時間枠:投与前から72時間後まで
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投与前から72時間後まで
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試験製剤および標準製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(0時から最終定量可能時点まで:AUClast)
時間枠:投与前から72時間
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投与前から72時間
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試験製剤および参照製剤の最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:投与前から72時間後まで
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投与前から72時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象(TEAE)を発現した参加者数
時間枠:ベースラインから研究介入の最終投与後36日まで
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ベースラインから研究介入の最終投与後36日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4951081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizerは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個々の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書(例:プロトコル、統計解析計画書(SAP)、臨床試験報告書(CSR))へのアクセスを提供します。
Pfizerのデータ共有基準およびアクセス要請手続きの詳細については、以下をご覧ください:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。