Исследование по сравнению уровней в крови двух различных лекарственных форм исследуемого препарата под названием антагонист рецептора CGRP у здоровых взрослых
30 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, С ОДНОКРАТНЫМ ПРИЕМОМ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ ФОРМУЛЯЦИЙ АНТАГОНИСТА РЕЦЕПТОРА CGRP У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Цель этого исследования — оценить биоэквивалентность (лекарства, которые могут иметь разные названия или быть произведены разными способами, но оказывать одинаковое воздействие на организм) различных формуляций антагониста рецептора CGRP у здоровых взрослых участников.
В исследовании участвуют люди, которые:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, план лечения, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
- Индекс массы тела 16–32 килограмма на квадратный метр (кг/м²); и общая масса тела >45 кг.
Исследование поможет команде понять, как различия в формулировке могут или не могут повлиять на то, как лекарство всасывается, обрабатывается и выводится из организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Участники мужского и/или женского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными нормативными актами) на этапе скрининга, явно здоровые по данным медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование и лабораторные тесты.
- ИМТ 16-32 кг/м²; и общая масса тела >45 кг.
- Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, подтверждающего, что субъект был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.
Исключение:
- Наличие или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или аллергий (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии на момент введения дозы).
- Любые медицинские, психиатрические состояния, суицидальные мысли и поведение, лабораторные аномалии или другие условия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делают участника неподходящим для исследования.
- Прием рецептурных или безрецептурных лекарств, диетических и растительных добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого вмешательства, используемого в данном исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарств или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.
- Положительный тест на наркотики в моче. Может быть разрешено однократное повторное тестирование при положительном результате скрининга на наркотики.
- Нежелание или неспособность соблюдать критерии образа жизни данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 (Часть 1)
|
ингибитор рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина
антагонист рецептора пептида, родственного гену кальцитонина
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (Часть 1)
|
ингибитор рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина
антагонист рецептора пептида, родственного гену кальцитонина
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 (Часть 2)
|
ингибитор рецептора пептида, родственного гену кальцитонина
ингибитор рецептора кальцитонин-ген-родственного пептида
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (Часть 2)
|
ингибитор рецептора пептида, родственного гену кальцитонина
ингибитор рецептора кальцитонин-ген-родственного пептида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от времени 0, экстраполированная до бесконечного времени (AUCinf) для исследуемой и референтной лекарственных форм
Временное ограничение: До приема до 72 часов
|
До приема до 72 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой точки данных (AUClast) тестовой и референсной форм
Временное ограничение: До приема до 72 часов
|
До приема до 72 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) тестовой и референтной лекарственных форм
Временное ограничение: От преддозового периода до 72 часов
|
От преддозового периода до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C4951081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и связанным с исследованием документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .