Une étude visant à comparer les taux sanguins de deux formulations posologiques différentes du médicament à l'étude appelé antagoniste du récepteur CGRP chez des adultes en bonne santé
30 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE, RANDOMISÉE, EN CROISÉ POUR ÉVALUER LA BIOÉQUIVALENCE DE DEUX FORMULATIONS D'UN ANTAGONISTE DU RÉCEPTEUR CGRP CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
L'objectif de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (médicaments qui peuvent avoir des noms différents ou être fabriqués de différentes manières, mais avoir le même effet sur le corps) de différentes formulations d'un antagoniste du récepteur CGRP chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude recherche des participants qui sont :
- Des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
- Disposés et capables de respecter toutes les visites programmées, le plan de traitement, les considérations liées au mode de vie et les autres procédures de l'étude.
- Indice de masse corporelle de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ; et un poids corporel total >45 kg
L'étude aidera l'équipe à comprendre comment la différence de formulation peut, ou non, affecter la façon dont le médicament est absorbé, traité et éliminé par le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion :
- Les participants masculins et/ou féminins doivent être âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) lors du dépistage et être manifestement en bonne santé selon une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
- IMC de 16 à 32 kg/m² ; et un poids corporel total > 45 kg.
- Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté personnellement indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Exclusion :
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Toute condition médicale, psychiatrique, idées et comportements suicidaires, anomalie de laboratoire ou autre condition pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon l'appréciation de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Administration antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention de l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
- Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogues peut être autorisée.
- Réticent ou incapable de se conformer aux critères de considérations de mode de vie de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 (Partie 1)
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inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
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Expérimental: Séquence de traitement 2 (Partie 1)
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inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
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Expérimental: Séquence de traitement 1 (Partie 2)
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inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
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Expérimental: Séquence de traitement 2 (Partie 2)
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inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
inhibiteur du récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 extrapolée jusqu'à l'infini (AUCinf) des formulations test et de référence
Délai: Pré-dose à 72 heures
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Pré-dose à 72 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 au dernier point de données quantifiable (AUClast) des formulations test et de référence
Délai: Pré-dose à 72 heures
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Pré-dose à 72 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des formulations test et de référence
Délai: Pré-dose à 72 heures
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Pré-dose à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention étudiée
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Du début de l'étude jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention étudiée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C4951081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple le protocole, le Plan d'Analyse Statistique (PAS), le Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .