Un estudio para comparar los niveles sanguíneos de dos formulaciones de dosificación diferentes del medicamento en investigación denominado antagonista del receptor CGRP en adultos sanos
30 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE UNA ÚNICA DOSIS, ALEATORIZADO Y CRUZADO PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE DOS FORMULACIONES DE UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR DE CGRP EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia (medicamentos que pueden tener nombres diferentes o fabricarse de distintas maneras, pero tienen el mismo efecto en el cuerpo) de diferentes formulaciones de un antagonista del receptor de CGRP en participantes adultos sanos.
El estudio busca participantes que sean:
- Hombres y mujeres sanos de 18 años o más
- Dispuestos y capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Índice de Masa Corporal de 16-32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2); y un peso corporal total >45 kg
El estudio ayudará al equipo a comprender cómo las diferencias en la formulación pueden, o no, afectar cómo el medicamento es absorbido, procesado y eliminado por el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- Los participantes masculinos y/o femeninos deben tener 18 años de edad o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en el momento del cribado, que estén manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
- IMC de 16-32 kg/m²; y un peso corporal total >45 kg.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Exclusión:
- Evidencia o historial de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales no tratadas y asintomáticas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ideación y comportamiento suicida, anomalía de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, según el criterio del investigador, hagan al participante inapropiado para el estudio.
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa de un producto de investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos de investigación (medicamento o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una única repetición para una prueba de drogas positiva.
- No estar dispuesto o no poder cumplir con los criterios de Consideraciones de Estilo de Vida de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de Tratamiento 1 (Parte 1)
|
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
|
|
Experimental: Secuencia de Tratamiento 2 (Parte 1)
|
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
|
|
Experimental: Secuencia de Tratamiento 1 (Parte 2)
|
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
|
|
Experimental: Secuencia de Tratamiento 2 (Parte 2)
|
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
inhibidor del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el tiempo infinito (AUCinf) de las formulaciones de prueba y referencia
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 72 horas
|
Pre-dosis hasta 72 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo del último punto de datos cuantificable (AUClast) de las formulaciones de prueba y referencia
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 72 horas
|
Pre-dosis a 72 horas
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de las formulaciones de prueba y referencia
Periodo de tiempo: Predosis a 72 horas
|
Predosis a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Desde el inicio hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4951081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .