En studie for å sammenligne blodnivåer av to forskjellige doseringsformuleringer av studiemedisinet kalt CGRP-reseptorantagonist hos friske voksne
30. april 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN, ENKELTDOSE, RANDOMISERT, KRYSSOVERSØK FOR Å VURDERE BIOEKVIVALENSEN AV TO FORMULERINGER AV EN CGRP-RESEPTORMOTSTÅNDER I SUNNE VOKSNE DELTAKERE
Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalens (medisiner som kan ha forskjellige navn eller fremstillingsmåter, men som har samme effekt på kroppen) av forskjellige formuleringer av en CGRP-reseptorantagonist hos friske voksne deltakere.
Studien søker deltakere som er:
- Friske menn og kvinner 18 år eller eldre
- Villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplan, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Kroppsmasseindeks på 16-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2); og en total kroppsvekt >45 kg
Studien vil hjelpe teamet å forstå hvordan forskjeller i formulering kan, eller ikke kan, påvirke hvordan medisinen absorberes, prosesseres og fjernes av kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige deltakere må være 18 år eller eldre (eller minste samtykkealder i henhold til lokale forskrifter) ved screening som åpenbart er friske som fastslått av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg.
- Bevis på personlig signert og datert informert samtykkeerklæring som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på doseringstidspunktet).
- Enhver medisinsk, psykiatrisk tilstand, suicidal ideasjon og atferd, laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen for studie deltakelse eller, etter forskerens skjønn, gjøre deltakeren uegnet for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtemedisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studieintervensjon.
- Tidligere administrering av et forsøksprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halveringstider forut for første dose av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre forsøksprodukter (legemiddel eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
- Et positivt urinprøve for narkotika. En enkelt gjentakelse for positiv narkotikaprøve kan tillates.
- Uvillig eller ute av stand til å følge livsstilshensynskriteriene for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (Del 1)
|
calcitonin gen-relatert peptidreseptorhemmer
kalsitonin-gen-relatert peptidreseptorhemmer
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (Del 1)
|
calcitonin gen-relatert peptidreseptorhemmer
kalsitonin-gen-relatert peptidreseptorhemmer
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (Del 2)
|
kalsitonin-genrelatert peptidreseptorhemmer
calcitonin gen-relatert peptidreseptorhemmer
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (Del 2)
|
kalsitonin-genrelatert peptidreseptorhemmer
calcitonin gen-relatert peptidreseptorhemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: Før dose til 72 timer
|
Før dose til 72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-profilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare datapunkt (AUClast) for test- og referanseformuleringene
Tidsramme: Pre-dose til 72 timer
|
Pre-dose til 72 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: Før dose til 72 timer
|
Før dose til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til 36 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Baseline opp til 36 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C4951081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forbehold om visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .