En studie för att jämföra blodnivåerna av två olika doseringsformuleringar av det studerade läkemedlet som kallas CGRP-receptorantagonist hos friska vuxna
30 april 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN, ENKELDOS, RANDOMISERAD, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA BIOEKVIVALENSEN AV TVÅ FORMULERINGAR AV EN CGRP-RECEPTORANTAGONIST HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen (läkemedel som kan ha olika namn eller tillverkas på olika sätt, men har samma effekt på kroppen) av olika formuleringar av en CGRP-receptorantagonist hos friska vuxna deltagare.
Studien söker deltagare som är:
- Friska män och kvinnor 18 år eller äldre
- Villiga och kapabla att följa alla planerade besök, behandlingsplan, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Body Mass Index på 16-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2); och en total kroppsvikt >45 kg
Studien kommer att hjälpa teamet att förstå hur skillnader i formulering kan, eller inte kan, påverka hur läkemedlet absorberas, bearbetas och elimineras av kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusion:
- Manliga och/eller kvinnliga deltagare måste vara 18 år eller äldre (eller den lägsta åldern för samtycke i enlighet med lokala föreskrifter) vid screening och vara uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive sjukhistorik, fysisk undersökning och laboratorietester.
- BMI på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg.
- Bevis på ett personligen undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att subjektet har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusion:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymptomatiska, säsongsbundna allergier vid doseringstillfället).
- Något medicinskt, psykiatriskt tillstånd, självmordstankar och beteende, laboratorieavvikelse eller andra förhållanden som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Användning av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel samt kosttillskott och örtbaserade supplement inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studieintervention.
- Tidigare administration av ett undersökningspreparat (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra undersökningspreparat (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagande i denna studie.
- Ett positivt urinprov för droger. En enda upprepning för positivt drogtest kan tillåtas.
- Ovillig eller oförmögen att följa denna studs livsstilsövervägandekriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1 (Del 1)
|
kalcitoningenrelaterad peptidreceptorhämnare
kalsitonin genrelaterad peptidreceptorhämmare
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2 (Del 1)
|
kalcitoningenrelaterad peptidreceptorhämnare
kalsitonin genrelaterad peptidreceptorhämmare
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1 (Del 2)
|
calcitonin gen-relaterad peptidreceptorhämnare
calcitoningenrelaterad peptidreceptorhämmarare
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2 (Del 2)
|
calcitonin gen-relaterad peptidreceptorhämnare
calcitoningenrelaterad peptidreceptorhämmarare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 extrapolated to infinite time (AUCinf) of the test and reference formulations
Tidsram: Före dos till 72 timmar
|
Före dos till 72 timmar
|
|
Area under the Plasma Concentration-Time profile from time 0 to time of last quantifiable data point (AUClast) of the test and reference formulations
Tidsram: För dos till 72 timmar
|
För dos till 72 timmar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för test- och referensformuleringar
Tidsram: Före dosering till 72 timmar
|
Före dosering till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 36 dagar efter den sista dosen av studiens intervention
|
Baslinje upp till 36 dagar efter den sista dosen av studiens intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C4951081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .