Een studie om de bloedspiegels van twee verschillende doseringsvormen van het onderzoeksgeneesmiddel CGRP-receptorantagonist bij gezonde volwassenen te vergelijken
30 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN LABEL, ENKELDOSIS, GERANDOMISEERD, CROSSOVER ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE TE EVALUEREN VAN TWEE FORMULERINGEN VAN EEN CGRP-RECEPTORANTAGONIST BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het doel van dit onderzoek is om de bio-equivalentie (geneesmiddelen die mogelijk verschillende namen hebben of op verschillende manieren worden gemaakt, maar hetzelfde effect op het lichaam hebben) van verschillende formuleringen van een CGRP-receptorantagonist bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
Het onderzoek zoekt deelnemers die:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder zijn
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplan, leefstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Een Body Mass Index hebben van 16-32 kilogram per meter kwadraat (kg/m2); en een totaal lichaamsgewicht >45 kg
Het onderzoek zal het team helpen begrijpen hoe verschillen in formulering wel of niet kunnen beïnvloeden hoe het geneesmiddel wordt opgenomen, verwerkt en uitgescheiden door het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusie:
- Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn (of de minimumleeftijd van toestemming volgens lokale regelgeving) bij screening, die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
- BMI van 16-32 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie.
Exclusie:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke medische, psychiatrische aandoening, suïcidale gedachten en gedrag, laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die het risico op studiedeelname kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor de studie.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen en voedings- en kruidensupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in deze studie gebruikte studie-interventie (afhankelijk van wat langer is). Deelname aan studies van andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op elk moment tijdens deelname aan deze studie.
- Een positieve urinedrugtest. Een enkele herhaling voor een positieve drugscreening kan worden toegestaan.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Lifestyle Overwegingen criteria van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling Sequence 1 (Deel 1)
|
calcitonine-gen-gerelateerd peptide-receptorremmer
calcitonine-gen-gerelateerd peptide-receptorremmer
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 (Deel 1)
|
calcitonine-gen-gerelateerd peptide-receptorremmer
calcitonine-gen-gerelateerd peptide-receptorremmer
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 1 (Deel 2)
|
calcitonine-gen-gerelateerd peptide receptor remmer
calcitonine-gen-gerelateerde peptide-receptorremmer
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie 2 (Deel 2)
|
calcitonine-gen-gerelateerd peptide receptor remmer
calcitonine-gen-gerelateerde peptide-receptorremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindige tijd (AUCinf) van de test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: Voor de dosis tot 72 uur
|
Voor de dosis tot 72 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbaar datapunt (AUClast) van de test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur
|
Pre-dosis tot 72 uur
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: Vóór toediening tot 72 uur
|
Vóór toediening tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot 36 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Baseline tot 36 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4951081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .