Tutkimus, jossa verrataan tutkimuslääkkeen nimeltä CGRP-reseptoriantagonisti kahden eri annosmuodon veritasoja terveillä aikuisilla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 1, AVOIMEN SELOSTEEN, YKSITTÄISANNOKSEN, SATUNNAISTETUN, RISTIINSUUNTAUTUVAN TUTKIMUS KAHDEN CGRP-RESEPTORIN ESTÄJÄN MUODOSTUMIEN BIOVASTAAVUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ AIKUISILLA OSAKKEILLA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten CGRP-reseptoriantagonistien muotoilujen bioekvivalenssia (lääkkeet, joilla voi olla eri nimiä tai jotka on valmistettu eri tavoin, mutta joilla on sama vaikutus kehoon) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka ovat:
- Terveitä miehiä ja naisia, 18-vuotiaita tai vanhempia
- Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, elämäntapamuutoksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Painoindeksi 16-32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2); ja kokonaispaino >45 kg
Tutkimus auttaa tiimiä ymmärtämään, kuinka muotoiluero voi vaikuttaa tai ei vaikuta siihen, miten lääke imeytyy, käsitellään ja poistetaan kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naisosallistujoiden on oltava 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia (tai paikallisten säädösten mukainen suostumusikäraja) seulontavaiheessa, ja heidän on oltava ilmeisen terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit.
- Painoindeksi (BMI) 16–32 kg/m²; ja kokonaispaino >45 kg.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tiedon kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Pois sulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän veritaudin, munuaissairauden, hormonaalisen sairauden, keuhkosairauden, ruoansulatuskanavan sairauden, sydän- ja verisuonitaudin, maksasairauden, mielenterveyden häiriön, neurologisen sairauden tai allergisen sairauden (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annoksen antamisen aikana) todisteita tai historiaa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, itsetuhoajatukset ja käyttäytyminen, laboratorioepänormaalisuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta.
- Aikaisempi kokeellisen tuotteen (lääke tai rokote) antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta. Osallistuminen muiden kokeellisten tuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Positiivinen virtsan huumausainetesti. Yksittäinen toistotesti positiivisesta huumausainetestistä voidaan sallia.
- Haluton tai kykenemätön noudattamaan tämän tutkimuksen elämäntapakriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitorjesti 1 (Osa 1)
|
kalsitoniiniin liittyvän peptidin reseptorin estäjä
kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidireseptorin estäjä
|
|
Kokeellinen: Hoitorjaintajärjestys 2 (Osa 1)
|
kalsitoniiniin liittyvän peptidin reseptorin estäjä
kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidireseptorin estäjä
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1 (Osa 2)
|
kalsitoniinigeenin liittyvä peptidireseptorin estäjä
kalsitoniini-geeniin liittyvän peptidin reseptorin estäjä
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2 (Osa 2)
|
kalsitoniinigeenin liittyvä peptidireseptorin estäjä
kalsitoniini-geeniin liittyvän peptidin reseptorin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testi- ja vertailuvalmisteiden plasmakonsentraatio-aika-profiilin ala alueella ajanhetkeltä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin
|
Ennen annosta 72 tuntiin
|
|
Plasman pitoisuus-aika-profiilin alla oleva alue ajalta 0 viimeiseen määrättävään data-pisteeseen (AUClast) testi- ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin
|
Ennen annosta 72 tuntiin
|
|
Testi- ja vertailuvalmisteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin
|
Ennen annosta 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymismäärä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso enintään 36 päivää viimeisen tutkimushoitovaiheen annoksen jälkeen
|
Perustaso enintään 36 päivää viimeisen tutkimushoitovaiheen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4951081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .