Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze stężeń we krwi dwóch różnych postaci dawkowych badanego leku zwanego antagonistą receptora CGRP u zdrowych dorosłych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, RANDOMIZOWANE, KRZYŻOWE OCENIAJĄCE BIORÓWNOWAŻNOŚĆ DWÓCH FORMULACJI ANTAGONISTY RECEPTORA CGRP U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest ocena bioekwiwalencji (leki, które mogą mieć różne nazwy lub być wytwarzane w różny sposób, ale mają ten sam wpływ na organizm) różnych formulacji antagonisty receptora CGRP u zdrowych dorosłych uczestników.

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  1. Są zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi
  2. Są gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, zaleceń dotyczących stylu życia oraz innych procedur badania.
  3. Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) oraz całkowitą masę ciała powyżej 45 kg

Badanie pomoże zespołowi zrozumieć, jak różnice w formulacji mogą, lub nie, wpływać na sposób wchłaniania, przetwarzania i usuwania leku przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej muszą mieć 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne i badania laboratoryjne.
  2. BMI 16-32 kg/m2; oraz całkowita masa ciała >45 kg.
  3. Dowód na osobiście podpisaną i datowaną dokumentację świadomej zgody wskazującą, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowód lub wywiad klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podania dawki).
  2. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, myśli i zachowania samobójcze, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne warunki, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.
  3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziołowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  4. Poprzednie podanie produktu badawczego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, co jest dłuższe). Udział w badaniach innych produktów badawczych (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas uczestnictwa w tym badaniu.
  5. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. Możliwe jest pojedyncze powtórzenie w przypadku pozytywnego wyniku badania na obecność narkotyków.
  6. Niechęć lub niemożność przestrzegania kryteriów dotyczących stylu życia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (Część 1)
Lek: Formulacja testowa (Leczenie A)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Lek: Formulacja referencyjna (Leczenie B)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (Część 1)
Lek: Formulacja testowa (Leczenie A)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Lek: Formulacja referencyjna (Leczenie B)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (Część 2)
Lek: Formulacja testowa (Leczenie C)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Lek: Testowa formuła (Leczenie D)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (Część 2)
Lek: Formulacja testowa (Leczenie C)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
Lek: Testowa formuła (Leczenie D)
inhibitor receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin
Przed podaniem do 72 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć ilościowo (AUClast) dla preparatu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od podania do 72 godzin
Od podania do 72 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) formuł testowej i referencyjnej
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin
Przed podaniem do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej do 36 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4951081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualne, zanonimizowane uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formulacja testowa (Leczenie A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj