Eine Studie zur Vergleich der Blutspiegel zweier verschiedener Darreichungsformen des Studienmedikaments CGRP-Rezeptorantagonist bei gesunden Erwachsenen
30. April 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE-1-, OFFENE, EINZELDOSIS-, RANDOMISIERTE, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ ZWEIER FORMULIERUNGEN EINES CGRP-REZEPTORANTAGONISTEN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz (Medikamente, die unterschiedliche Namen haben oder auf verschiedene Weise hergestellt sein können, aber dieselbe Wirkung auf den Körper haben) verschiedener Formulierungen eines CGRP-Rezeptorantagonisten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sind
- Bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten
- Einen Body-Mass-Index von 16–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg
Die Studie wird dem Team helfen zu verstehen, wie Unterschiede in der Formulierung die Aufnahme, Verarbeitung und Ausscheidung des Medikaments durch den Körper beeinflussen können oder auch nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung 18 Jahre oder älter sein (oder das Mindestalter der Einwilligung gemäß lokalen Vorschriften) und nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests offensichtlich gesund sein.
- BMI von 16-32 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung, die angibt, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung).
- Jegliche medizinische, psychiatrische Erkrankung, Suizidgedanken und -verhalten, Laboranomalie oder andere Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen könnten oder nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie diätetischen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, was länger ist). Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an dieser Studie.
- Ein positiver Urindrogentest. Eine einmalige Wiederholung bei positivem Drogenscreening kann erlaubt sein.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Lebensstil-Kriterien dieser Studie einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1 (Teil 1)
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Calcitonin-Gen-verwandter-Peptid-Rezeptor-Inhibitor
Calcitonin-Gen-verwandter-Peptid-Rezeptor-Inhibitor
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Experimental: Behandlungssequenz 2 (Teil 1)
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Calcitonin-Gen-verwandter-Peptid-Rezeptor-Inhibitor
Calcitonin-Gen-verwandter-Peptid-Rezeptor-Inhibitor
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Experimental: Behandlungssequenz 1 (Teil 2)
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Calcitonin-Gen-verwandter Peptid-Rezeptor-Inhibitor
Calcitonin-Gen-verwandter Peptid-Rezeptor-Inhibitor
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Experimental: Behandlungssequenz 2 (Teil 2)
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Calcitonin-Gen-verwandter Peptid-Rezeptor-Inhibitor
Calcitonin-Gen-verwandter Peptid-Rezeptor-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) der Test- und Referenzformulierungen
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 72 Stunden
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Prä-Dosis bis 72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUClast) der Test- und Referenzformulierungen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 72 Stunden
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Vor der Dosis bis 72 Stunden
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Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Test- und Referenzformulierungen
Zeitfenster: Prädosis bis 72 Stunden
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Prädosis bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C4951081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Testformulierung (Behandlung A)
-
University of OregonNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress | Störendes Verhalten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigtes Königreich
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Coloplast A/SAbgeschlossenStoma – Ileostomie oder KolostomieVereinigtes Königreich, Niederlande
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Izmir Democracy UniversityNoch keine Rekrutierung
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Coloplast A/SAbgeschlossenKolostomie-Stoma | Ileostomie-StomaDänemark
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen