Egy vizsgálat, amely összehasonlítja a CGRP-receptor-antagonista nevű vizsgálati gyógyszer két különböző dózisformájának vérszintjeit egészséges felnőttekben
2026. április 30. frissítette: Pfizer
EGY 1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉJŰ, EGYETLEN ADAGOS, VÉLETLENSZERŰEN KIVÁLASZTOTT, KERESZTBEN VÉGZETT VIZSGÁLAT KÉT CGRP RECEPTOR ANTAGONISTA FORMULÁCIÓ BIOEKVIVALENCIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZVÉTVEVŐK KÖRÉBEN
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CGRP-receptor antagonista különböző formulációinak bioekvivalenciáját (olyan gyógyszerek, amelyeknek eltérő neveik lehetnek vagy eltérő módon készülhetnek, de ugyanazt a hatást fejtik ki a szervezetre) egészséges felnőtt résztvevőkben.
A vizsgálat olyan résztvevőket keres, akik:
- Egészséges férfiak és nők, 18 éves vagy idősebbek
- Hajlandóak és képesek betartani az összes ütemezett látogatást, a kezelési tervet, az életmódbeli megfontolásokat és a többi vizsgálati eljárást.
- Testtömegindexe 16-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m2); és a teljes testtömege >45 kg
A vizsgálat segít a csapatnak megérteni, hogy a formulációbeli különbségek hogyan befolyásolhatják, vagy nem befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, feldolgozását és eltávolítását a szervezet által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási feltételek:
- A férfi és/vagy női résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük (vagy a helyi szabályoknak megfelelően a beleegyezés minimális korának) a szűrés során, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés, beleértve az orvosi előzményeket, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi tesztek alapján.
- BMI 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg.
- Bizonyíték személyesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési dokumentumról, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a tanulmány minden lényeges aspektusáról.
Kizárási feltételek:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kizárva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat a beadás időpontjában) bizonyítéka vagy előzménye.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai állapot, öngyilkossági gondolatok és viselkedés, laboratóriumi rendellenesség vagy egyéb feltételek, amelyek növelhetik a tanulmányban való részvétel kockázatát, vagy a kutató ítélete szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a tanulmányra.
- Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek, valamint táplálékkiegészítők és gyógynövények használata a tanulmányi beavatkozás első adagjától számított 14 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Kísérleti termék (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása a tanulmányban használt tanulmányi beavatkozás első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
Részvétel más kísérleti termékek (gyógyszer vagy vakcina) tanulmányaiban a jelen tanulmányban való részvétel bármely időpontján. - Pozitív vizelet drogteszt.
Egyetlen ismétlés megengedhető a pozitív drogszűrés esetén. - Nem hajlandó vagy képtelen betartani a tanulmány Életmódi Megfontolások kritériumait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 1 (1. rész)
|
kalcitonin gén-kapcsolatos peptid receptor gátló
kalcitonin gén-kapcsolt peptid receptor gátló
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 2 (1. rész)
|
kalcitonin gén-kapcsolatos peptid receptor gátló
kalcitonin gén-kapcsolt peptid receptor gátló
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 1 (2. rész)
|
kalkitonin gén-kapcsolt peptid receptor gátló
kalcitonin gén-kapcsolatos peptid receptor gátló
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 2 (2. rész)
|
kalkitonin gén-kapcsolt peptid receptor gátló
kalcitonin gén-kapcsolatos peptid receptor gátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teszt és referencia készítmények 0 időponttól végtelen időpontig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUCinf)
Időkeret: Pre-dose to 72 hours
|
Pre-dose to 72 hours
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpont időpontjáig (AUClast) a teszt és a referencia formulációk esetében
Időkeret: Pre-dózis után 72 óráig
|
Pre-dózis után 72 óráig
|
|
A teszt- és referencia formulák maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adás előttől 72 óráig
|
Adás előttől 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő káros eseményekkel (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 36 napig
|
Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4951081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .