건강한 성인에서 CGRP 수용체 길항제라고 불리는 연구 의약품의 두 가지 다른 용량 제형의 혈중 농도를 비교하는 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 두 가지 CGRP 수용체 길항제 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 CGRP 수용체 길항제의 서로 다른 제형 간 생물학적 동등성(약물 이름이나 제조 방법이 다를 수 있지만 신체에 미치는 효과가 동일한 약물)을 평가하는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 18세 이상의 건강한 남성 및 여성
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 생활 방식 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자
- 체질량지수(BMI) 16-32kg/m²; 전체 체중 >45kg
본 연구는 제형 차이가 약물의 흡수, 대사 및 체내 배출에 미칠 수 있는 영향 또는 미치지 않을 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 여성 참가자는 스크리닝 시 만 18세 이상(또는 지역 규정에 따른 최소 동의 연령)이어야 하며, 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사 및 검사실 검사 포함)를 통해 명백히 건강해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 16-32 kg/m2; 총 체중 >45 kg.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
- 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 할 수 있는 의학적, 정신과적 상태, 자살 사고 및 행동, 검사실 이상 또는 기타 상태.
- 연구 개입 첫 투여 14일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 비처방전 약물, 식이 및 허브 보충제 사용.
- 본 연구에서 사용된 연구 개입 첫 투여 30일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 연구용 제품(약물 또는 백신) 이전 투여. 본 연구 참여 기간 중 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구 참여.
- 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 스크리닝에 대해 단일 재검사가 허용될 수 있음.
- 본 연구의 생활습관 고려사항 기준을 따르지 않거나 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1 (파트 1)
|
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
|
|
실험적: 치료 순서 2 (파트 1)
|
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
|
|
실험적: 치료 순서 1 (파트 2)
|
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
|
|
실험적: 치료 순서 2 (파트 2)
|
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시험 및 기준 제제의 시간 0부터 무한 시간까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전부터 72시간까지
|
투여 전부터 72시간까지
|
|
시험제와 대조제의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지) (AUClast)
기간: 투여 전부터 72시간까지
|
투여 전부터 72시간까지
|
|
시험 및 기준 제형의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전부터 72시간까지
|
투여 전부터 72시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 치료제 마지막 투여 후 36일까지의 기준선
|
연구용 치료제 마지막 투여 후 36일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C4951081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상시험 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시험 제제 (치료 A)에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters Antwerpen모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한