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Uno studio per confrontare i livelli ematici di due diverse formulazioni posologiche del farmaco in studio chiamato antagonista del recettore CGRP in adulti sani

30 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SINGOLA DOSE, RANDOMIZZATO, A DISEGNO INCROCIATO PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DI DUE FORMULAZIONI DI UN ANTAGONISTA DEL RECETTORE CGRP IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (medicinali che possono avere nomi diversi o essere prodotti in modi diversi, ma avere lo stesso effetto sul corpo) di diverse formulazioni di un antagonista del recettore CGRP in partecipanti adulti sani.

Lo studio cerca partecipanti che siano:

  1. Maschi e femmine sani di 18 anni o più
  2. Disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  3. Indice di Massa Corporea di 16-32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2); e un peso corporeo totale >45 kg

Lo studio aiuterà il team a capire come le differenze nella formulazione possano, o meno, influenzare il modo in cui il medicinale viene assorbito, elaborato ed eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  1. Partecipanti maschi e/o femmine devono avere 18 anni o più (o l'età minima del consenso in base alle normative locali) allo screening, che siano evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico ed esami di laboratorio.
  2. BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg.
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Esclusione:

  1. Prova o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie ai farmaci, ma escludendo allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, ideazione e comportamento suicidari, anomalie di laboratorio o altre condizioni che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  3. Uso di farmaci con o senza prescrizione, integratori alimentari e a base di erbe entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  4. Somministrazione precedente di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (qualunque sia più lungo). Partecipazione a studi di altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
  5. Un test delle urine positivo per droghe. Un singolo ripetuto per lo screening positivo delle droghe può essere consentito.
  6. Non disposto o incapace di rispettare i criteri di Considerazioni sullo Stile di Vita di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 1 (Parte 1)
Droga: Formulazione di test (Trattamento A)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Droga: Formulazione di riferimento (Trattamento B)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 2 (Parte 1)
Droga: Formulazione di test (Trattamento A)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Droga: Formulazione di riferimento (Trattamento B)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 1 (Parte 2)
Droga: Formulazione di prova (Trattamento C)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Droga: Formulazione di prova (Trattamento D)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 2 (Parte 2)
Droga: Formulazione di prova (Trattamento C)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
Droga: Formulazione di prova (Trattamento D)
inibitore del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo Concentrazione plasmatica-Tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: Da prima della dose a 72 ore
Da prima della dose a 72 ore
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUClast) delle formulazioni di test e di riferimento
Lasso di tempo: Da prima della dose a 72 ore
Da prima della dose a 72 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) delle formulazioni di test e di riferimento
Lasso di tempo: Predose a 72 ore
Predose a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 36 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dalla baseline fino a 36 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4951081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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