一项在健康成人中比较两种不同剂型研究药物CGRP受体拮抗剂血药浓度的研究
2026年4月30日 更新者：Pfizer
一项评估两种CGRP受体拮抗剂制剂在健康成年参与者中生物等效性的1期、开放标签、单剂量、随机、交叉研究
本研究旨在评估健康成年参与者中不同制剂CGRP受体拮抗剂的生物等效性（可能具有不同名称或采用不同方法制造，但对身体产生相同效果的药物）。
本研究正在招募以下参与者：
- 18岁或以上的健康男性和女性
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗方案、生活方式考虑因素及其他研究程序。
- 体重指数为16-32千克/平方米（kg/m2）；且总体重>45千克
本研究将帮助团队了解制剂差异如何可能（或可能不会）影响药物在体内的吸收、代谢和清除过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和/或女性参与者必须在筛选时年满18岁或以上（或根据当地法规规定的最低同意年龄），并且通过包括病史、体格检查和实验室测试在内的医学评估明确健康。
- 体重指数（BMI）为16-32 kg/m²；且总体重>45 kg。
- 有个人签署并注明日期的知情同意书证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但在给药时未治疗的无症状季节性过敏除外）的证据或病史。
- 任何可能增加研究参与风险的医学、精神状况、自杀意念和行为、实验室异常或其他状况，或在研究者判断中使参与者不适合本研究的情况。
- 在研究干预首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药、非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 在本研究使用的首次研究干预给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内曾接受过研究性产品（药物或疫苗）。在本研究参与期间任何时间参与其他研究性产品（药物或疫苗）的研究。
- 尿液药物测试呈阳性。可能允许对阳性药物筛查进行一次重复检测。
- 不愿意或无法遵守本研究的生活方式考虑标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗序列 1 (第 1 部分)
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降钙素基因相关肽受体抑制剂
降钙素基因相关肽受体抑制剂
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实验性的：治疗序列 2（第 1 部分）
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降钙素基因相关肽受体抑制剂
降钙素基因相关肽受体抑制剂
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实验性的：治疗序列 1（第 2 部分）
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降钙素基因相关肽受体抑制剂
降钙素基因相关肽受体抑制剂
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实验性的：治疗序列 2（第 2 部分）
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降钙素基因相关肽受体抑制剂
降钙素基因相关肽受体抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试制剂和参比制剂从时间0外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：给药前至72小时
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给药前至72小时
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试验制剂和参比制剂从时间0至最后可定量数据点时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：给药前至72小时
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给药前至72小时
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测试制剂和参比制剂的最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前至72小时
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给药前至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗期不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：基线至研究干预末次给药后最多36天
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基线至研究干预末次给药后最多36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年4月22日
研究完成 (实际的)
2026年4月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4951081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外的情况下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准和申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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