Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající hladiny léčiva v krvi u dvou různých dávkových forem zkoumaného léčiva zvaného antagonista receptoru CGRP u zdravých dospělých

30. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORÁZOVÁ, RANDOMIZOVANÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ BIOEKVIALENCE DVOU FORMULACÍ ANTAGONISTY RECEPTORU CGRP U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Cílem této studie je posoudit bioekvivalenci (léky, které mohou mít různé názvy nebo být vyrobeny různými způsoby, ale mají stejný účinek na tělo) různých formulací antagonisty receptoru CGRP u zdravých dospělých účastníků.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebný plán, životní styl a další studijní postupy.
  3. Index tělesné hmotnosti 16–32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2); a celková tělesná hmotnost >45 kg

Studie pomůže týmu pochopit, jak rozdíl ve formulaci může, nebo nemusí, ovlivnit způsob, jakým je lék tělem absorbován, zpracován a vylučován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  1. Mužští a/nebo ženští účastníci musí být ve screeningu starší 18 let (nebo dosáhnout minimálního věku souhlasu podle místních předpisů) a musí být zjevně zdraví, což se určí lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů.
  2. BMI 16–32 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >45 kg.
  3. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie.

Vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky).
  2. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický stav, sebevražedné myšlenky a chování, laboratorní abnormalita nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
  3. Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, dietních doplňků a bylinných přípravků do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  4. Předchozí podání výzkumného přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast ve studiích jiných výzkumných přípravků (léků nebo vakcín) kdykoli během účasti v této studii.
  5. Pozitivní test na drogy v moči. Jedno opakování pro pozitivní test na drogy může být povoleno.
  6. Neochota nebo neschopnost dodržovat kritéria životního stylu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná sekvence 1 (Část 1)
Lék: Testovací formulace (Léčba A)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Lék: Referenční formulace (Léčba B)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Experimentální: Léčebná sekvence 2 (část 1)
Lék: Testovací formulace (Léčba A)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Lék: Referenční formulace (Léčba B)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Experimentální: Léčebná sekvence 1 (Část 2)
Lék: Testovací formulace (Léčba C)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Lék: Testovací formulace (Léčba D)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Experimentální: Sekvence léčby 2 (část 2)
Lék: Testovací formulace (Léčba C)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin
Lék: Testovací formulace (Léčba D)
inhibitor receptoru pro peptid související s genem pro kalcitonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou časového profilu koncentrace v plazmě od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf) testovaného a referenčního přípravku
Časové okno: Před podáním dávky až 72 hodin
Před podáním dávky až 72 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou plazmy od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUClast) testovací a referenční formulace
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin
Před dávkou až 72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) testovací a referenční formulace
Časové okno: Před podáním do 72 hodin
Před podáním do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Základní hodnota až do 36 dnů po poslední dávce studijní intervence
Základní hodnota až do 36 dnů po poslední dávce studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4951081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovatelným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Testovací formulace (Léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit