Um Estudo para Comparar os Níveis Sanguíneos de Duas Formulações Diferentes do Medicamento em Estudo Designado Antagonista do Recetor CGRP em Adultos Saudáveis
30 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA, RANDOMIZADO, CRUZADO PARA AVALIAR A BIOEQUIVALÊNCIA DE DUAS FORMULAÇÕES DE UM ANTAGONISTA DO RECEPTOR CGRP EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (medicamentos que podem ter nomes diferentes ou ser fabricados de formas distintas, mas que têm o mesmo efeito no corpo) de diferentes formulações de um antagonista do recetor de CGRP em participantes adultos saudáveis.
O estudo procura participantes que sejam:
- Homens e mulheres saudáveis com 18 anos de idade ou mais
- Dispostos e capazes de cumprir todas as visitas programadas, o plano de tratamento, as considerações de estilo de vida e os outros procedimentos do estudo.
- Com Índice de Massa Corporal entre 16-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2); e um peso corporal total >45 kg
O estudo ajudará a equipa a compreender como as diferenças na formulação podem, ou não, afetar a forma como o medicamento é absorvido, processado e eliminado pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e/ou feminino devem ter 18 anos de idade ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) no momento do rastreio e devem ser ostensivamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica incluindo historial médico, exame físico e testes laboratoriais.
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
Exclusão:
- Evidência ou historial de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas e assintomáticas no momento da administração).
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, ideação e comportamento suicida, anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e herbais dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração prévia de um produto investigacional (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas precedendo a primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos investigacionais (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas. Uma única repetição para um rastreio positivo de drogas pode ser permitida.
- Não disposto ou incapaz de cumprir com os critérios de Considerações de Estilo de Vida deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento 1 (Parte 1)
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inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
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Experimental: Sequência de Tratamento 2 (Parte 1)
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inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
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Experimental: Sequência de Tratamento 1 (Parte 2)
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inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
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Experimental: Sequência de Tratamento 2 (Parte 2)
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inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
inibidor do recetor do péptido relacionado com o gene da calcitonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o perfil Concentração-Temporal no Plasma desde o tempo 0 extrapolado para tempo infinito (AUCinf) das formulações de teste e de referência
Prazo: Pré-dose até 72 horas
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Pré-dose até 72 horas
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Área sob a curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o tempo 0 até ao tempo do último ponto de dados quantificável (AUClast) das formulações de teste e de referência
Prazo: Pré-dose a 72 horas
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Pré-dose a 72 horas
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) das formulações teste e de referência
Prazo: Pré-dose a 72 horas
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Pré-dose a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Desde a linha de base até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4951081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .