このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人における活動性強直性脊椎炎の治療における608の第III相臨床試験

2025年12月3日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

活動性強直性脊椎炎（AS）を有する成人対象者における608の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験

この研究は、AS患者における608の有効性および安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、16週目での臨床的有効性を実証すること、および強直性脊椎炎患者における608のプラセボに対する安全性と忍容性を16週目で実証し、さらに60週目までの長期安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. プロトコル要件を理解し遵守でき、自発的に参加しインフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名できること；
  2. ICF署名時に18歳以上で、性別制限なし；
  3. 1984年改訂ニューヨーク基準による強直性脊椎炎（AS）の診断基準を満たすこと；
  4. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）への不十分な反応、またはNSAIDs治療の禁忌／不耐性があること；
  5. スクリーニング期間から最終投与後少なくとも6カ月間、避妊を実施し、妊娠、精子提供、卵子提供の計画がないこと。

除外基準：

  1. 他の管理されていない活動性炎症性疾患を有する患者。
  2. 臨床的に意義のある異常を示す臨床検査およびその他の検査結果。
  3. スクリーニング時に陽性と判定された活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染を有する患者。
  4. 癌の既往歴。
  5. 免疫抑制の既知または疑われる既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
薬：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
実験的：608 用量
608 皮下（SC）注射。
薬：608用量
608皮下（SC）注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際脊椎関節炎協会（ASAS）40応答を達成した参加者の割合。
時間枠：16週目。
国際脊椎関節炎評価学会基準（ASAS）は6つの領域（4つの主要領域と2つの追加評価領域）で構成されています：1. NRSで測定される患者の全体的評価；2. NRSで測定される患者の腰痛評価；3. NRSで測定される10項目の質問の平均値であるバース強直性脊椎炎機能指数（BASFI）で表される機能；4. NRSで測定されるバース強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）における朝のこわばりの平均持続時間と重症度で表される炎症；5. バース強直性脊椎炎測定指数（BASMI）の側方脊椎屈曲評価で表される脊椎可動性；6. C反応性蛋白（急性期反応物質）。 ASAS40反応は、4つのASAS主要領域のうち少なくとも3つにおいて40％以上かつ10点満点中2単位以上の改善が認められ、残りの領域では全く悪化がない場合と定義されます。 NRSのスコアが高いほど重症度が高いことを示します。
16週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際評価学会（ASAS）20 レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：第16週
国際脊椎関節炎評価学会基準（ASAS）は6つの領域（4つの主要領域と2つの追加評価領域）で構成されています：1. NRSで測定される患者の全体的評価；2. NRSで測定される患者の腰痛評価；3. NRSで測定される10の質問の平均値として表されるバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）による機能；4. NRSで測定されるバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）による朝のこわばりの平均持続時間と重症度として表される炎症；5. バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）側方脊椎屈曲評価で表される脊椎可動性；6. C反応性蛋白（急性期反応物質）。 ASAS 20反応は、4つの主要領域のうち少なくとも3つで10点満点中20％以上かつ1単位以上の改善があり、残りの領域で20％以上かつ1単位以上の悪化がない場合と定義されます。 NRSのスコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第16週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の608濃度。
時間枠：最大60週間。
血清中の608の濃度。
最大60週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2027年1月14日

研究の完了 (推定)

2027年11月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSGJ-608-AS-III-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する