Estudo de Fase III do 608 no Tratamento da Espondilite Anquilosante Ativa em Adultos
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do 608 em Sujeitos Adultos com Espondilite Anquilosante (EA) Ativa
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança do 608 em doentes com AS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio é demonstrar a eficácia clínica na semana 16; e demonstrar a segurança e tolerabilidade de 608 em comparação com placebo em pacientes com espondilite anquilosante na semana 16 e a segurança a longo prazo até à semana 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing hong Zhou
- Número de telefone: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Site 01
-
Contato:
- Zeng Xiao feng MD
- Número de telefone: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, participar e assinar o formulário de consentimento informado (FCI) voluntariamente;
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do FCI, sem restrições de género;
- Cumprir os critérios de Nova Iorque modificados de 1984 para espondilite anquilosante (EA);
- Ter resposta inadequada aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou ter contraindicações/intolerância ao tratamento com AINEs;
- Disposto a praticar contraceção e não ter planos de gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos desde o período de rastreio até pelo menos 6 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras doenças inflamatórias ativas não controladas.
- Testes laboratoriais clínicos e outros exames que revelem anormalidades com significado clínico.
- Pacientes que tenham Hepatite B ativa, Hepatite C ou infeções por VIH, conforme determinado por resultados positivos no Rastreio.
- Histórico de cancro.
- Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
|
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
|
|
Experimental: 608 Dose
608 injeção subcutânea (SC).
|
608 injeção subcutânea (SC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Avaliação de Resposta ASAS 40 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society).
Prazo: Semana 16.
|
Os critérios da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) consistem em 6 domínios (4 principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida numa EAN; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente, medida numa EAN; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) média de 10 questões, conforme medido por EAN; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) conforme medido por EAN; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação de flexão lateral da coluna do Índice Metrológico de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C-reativa (reatante de fase aguda).
A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS e nenhum agravamento no domínio restante.
Uma pontuação mais elevada na EAN significa maior gravidade.
|
Semana 16.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) com Resposta de 20.
Prazo: Semana 16.
|
Os critérios da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) consistem em 6 domínios (4 principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida numa EVA; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente, medida numa EVA; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Bath para Espondilite Anquilosante (BASFI) média de 10 perguntas medida por EVA; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Bath para Espondilite Anquilosante (BASDAI) medido por EVA; 5. Mobilidade da coluna vertebral representada pela avaliação da flexão lateral da coluna no Índice Metrológico de Bath para Espondilite Anquilosante (BASMI); 6. Proteína C-reativa (reactante de fase aguda).
A resposta ASAS 20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidade numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais e nenhum agravamento de ≥20% e ≥1 unidade numa escala de 10 no domínio restante.
Uma pontuação mais elevada na EVA significa maior gravidade.
|
Semana 16.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
608 Concentração no Soro.
Prazo: Até 60 semanas.
|
A concentração de 608 no soro.
|
Até 60 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-608-AS-III-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .