Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van 608 bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen

3 december 2025 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 608 te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve ankylosing spondylitis (AS)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van 608 evalueren bij patiënten met AS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid na 16 weken aan te tonen; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van 608 in vergelijking met placebo aan te tonen bij patiënten met ankyloserende spondylitis na 16 weken en de langetermijnveiligheid tot week 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
  2. Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF, zonder geslachtsbeperkingen;
  3. Voldoet aan de gewijzigde New York-criteria van 1984 voor ankyloserende spondylitis (AS);
  4. Onvoldoende respons heeft op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of contra-indicaties/intolerantie heeft voor NSAID-behandeling;
  5. Bereid is anticonceptie te gebruiken en geen plannen heeft voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie vanaf de screeningsperiode tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ongecontroleerde actieve ontstekingsziekten.
  2. Klinische laboratoriumtests en andere tests die afwijkingen met klinische betekenis onthullen.
  3. Patiënten die actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV-infecties hebben zoals vastgesteld door positieve resultaten tijdens de screening.
  4. Voorgeschiedenis van kanker.
  5. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
Experimenteel: 608 Dosis
608 subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: 608 dosis
608 subcutane (SC) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons behaalde.
Tijdsspanne: Week 16.
De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. Globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling van rugpijn door de patiënt, gemeten op een NRS; 3. Functie vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen gemeten door NRS; 4. Ontsteking vertegenwoordigd door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemeten door NRS; 5. Wervelkolommobiliteit vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale wervelkolomflexiebeoordeling; 6. C-reactief proteïne (acute-fase-reactant). ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en geen verslechtering in het resterende domein. Een hogere score op de NRS duidt op een hogere ernst.
Week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons bereikte.
Tijdsspanne: Week 16.
De Assessment of SpondyloArthritis International Society-criteria (ASAS) bestaan uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. Globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling van rugpijn door de patiënt, gemeten op een NRS; 3. Functie vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen gemeten met NRS; 4. Ontsteking vertegenwoordigd door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de Bath Ankylosing Spondylitis Ziekteactiviteitsindex (BASDAI) gemeten met NRS; 5. Wervelkolommobiliteit vertegenwoordigd door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrologie-index (BASMI) laterale wervelkolombuigingsbeoordeling; 6. C-reactief proteïne (acute-fase reactant). ASAS 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in het resterende domein. Een hogere score op de NRS duidt op een hogere ernst.
Week 16.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
608 Concentratie in Serum.
Tijdsspanne: Tot 60 weken.
De concentratie van 608 in serum.
Tot 60 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-608-AS-III-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren