성인 활동성 강직성 척추염 치료를 위한 608의 제3상 임상시험
2025년 12월 3일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
활성 강직성 척추염(AS) 성인 환자를 대상으로 608의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
이 연구는 강직성 척추염 환자에서 608의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 16주차에 임상적 효능을 입증하고, 강직성 척추염 환자에서 16주차에 위약 대비 608의 안전성 및 내약성을 입증하며, 60주차까지의 장기 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing hong Zhou
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Site 01
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연락하다:
- Zeng Xiao feng MD
- 전화번호: +86 13501069845
- 이메일: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 계획서 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 참여하고 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자;
- ICF 서명 시점에 만 18세 이상이며, 성별 제한 없음;
- 1984년 개정 뉴욕 기준에 따른 강직성 척추염(AS)을 충족하는 자;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부적절하거나 NSAID 치료에 대한 금기증/불내성이 있는 자;
- 선별 기간부터 최종 투여 후 최소 6개월까지 피임을 실천하고 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없는 자.
제외 기준:
- 다른 통제되지 않은 활동성 염증성 질환을 가진 환자.
- 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 임상 검사실 검사 및 기타 검사 결과
- 선별 검사에서 양성 결과로 확인된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 환자.
- 암 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 608 용량
608 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관절염 국제학회(ASAS) 40 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차.
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국제 강직성 척추염 학회(ASAS) 기준은 6개 영역(4개 주요 평가 영역과 2개 추가 평가 영역)으로 구성됩니다: 1. 환자 전반적 평가(NRS로 측정); 2. 환자의 요통 평가(NRS로 측정); 3. 기능(Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI), 10개 문항의 NRS 측정 평균); 4. 염증(Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)의 아침 강직 평균 지속 시간 및 중증도, NRS로 측정); 5. 척추 가동성(Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가); 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
ASAS40 반응은 4개 ASAS 주요 영역 중 적어도 3개에서 10점 척도 기준으로 ≥40% 및 ≥2단위 이상의 개선과 나머지 영역에서 전혀 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
NRS에서 높은 점수는 더 높은 중증도를 의미합니다.
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16주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관절염 국제학회(ASAS) 20 반응 평가를 달성한 참가자 비율.
기간: 16주차.
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강직성 척추염 국제 학회 기준(ASAS)은 6개의 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다: 1. NRS로 측정된 환자 전반적 평가; 2. NRS로 측정된 환자의 등 통증 평가; 3. NRS로 측정된 10개 질문의 평균인 Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 나타낸 기능; 4. NRS로 측정된 Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)의 아침 강직 평균 지속 시간과 심각도로 나타낸 염증; 5. Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 나타낸 척추 가동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
ASAS 20 반응은 4개의 주요 영역 중 적어도 세 영역에서 10점 척도로 20% 이상 및 1단위 이상의 개선과 나머지 한 영역에서 10점 척도로 20% 이상 및 1단위 이상의 악화가 없음을 의미합니다.
NRS에서 더 높은 점수는 더 높은 심각도를 나타냅니다.
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16주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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608 혈청 내 농도.
기간: 최대 60주.
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혈청 내 608의 농도.
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최대 60주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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