Studio di Fase III di 608 nel Trattamento della Spondilite Anchilosante Attiva negli Adulti
3 dicembre 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di 608 in Soggetti Adulti con Spondilite Anchilosante (SA) Attiva
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del 608 in pazienti con AS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica alla settimana 16; e dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di 608 rispetto al placebo in pazienti con spondilite anchilosante alla settimana 16 e la sicurezza a lungo termine fino alla settimana 60.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qing hong Zhou
- Numero di telefono: +86 18911301578
- Email: zhouqinghong@3sbio.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Site 01
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Contatto:
- Zeng Xiao feng MD
- Numero di telefono: +86 13501069845
- Email: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, partecipare e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
- Almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF, senza restrizioni di genere;
- Soddisfare i criteri di New York modificati del 1984 per la spondilite anchilosante (AS);
- Aver avuto una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o avere controindicazioni/intolleranza al trattamento con FANS;
- Disposto a praticare la contraccezione e non avere piani di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovociti dal periodo di screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie infiammatorie attive non controllate.
- Esami di laboratorio clinici e altri test che rivelano anomalie con significato clinico
- Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo Screening.
- Storia di cancro.
- Storia nota o sospetta di immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Sperimentale: 608 Dose
608 iniezione sottocutanea (SC).
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608 iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto una Risposta Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40.
Lasso di tempo: Settimana 16.
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I criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) consistono in 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena del paziente, misurata su una NRS; 3. Funzione rappresentata dalla media di 10 domande del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) misurata su NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurata su NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione laterale della colonna vertebrale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattante di fase acuta).
La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Un punteggio più alto sulla NRS indica una gravità maggiore.
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Settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto una valutazione di risposta ASAS 20 (Assessment of Spondylo Arthritis International Society).
Lasso di tempo: Settimana 16.
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I criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) consistono in 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una scala NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena del paziente, misurata su una scala NRS; 3. Funzione rappresentata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) media di 10 domande misurata su scala NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sul Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato su scala NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione laterale della colonna vertebrale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattante di fase acuta).
La risposta ASAS 20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 nel dominio rimanente.
Un punteggio più alto sulla scala NRS indica una maggiore gravità.
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Settimana 16.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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608 Concentrazione nel Siero.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane.
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La concentrazione di 608 nel siero.
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Fino a 60 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-608-AS-III-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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